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了解溶出儀物理機械驗證的流程及頻率

更新時間:2019-05-29      點擊次數:1818

RT-C-005型溶出儀物理機械驗證工具箱是按照國家食品藥品監督管理總局組織制定的《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》標準要求研制的一套溶出度儀機械參數檢測裝置,由多種數字檢測儀表、監測夾具工裝和智能檢測工作站組成,按照檢定規程項目采用人性化軟件設計,方便快捷地對銳拓儀器全系列溶出度儀和其他品牌標準溶出度儀的機械參數進行高精度檢測,檢測過程中不需要手工記錄檢測數據,自動生成檢測報告。

機械驗證的流程:

使用適宜的測量設備,按(an)以(yi)下步驟對溶出儀進行機械(xie)驗證。

(一)溶出儀(yi)的水(shui)平度

在溶出杯(bei)的水平面板上從兩(liang)個垂直方向上測量(liang),傾斜度均不得超過0.5°。

(二)籃(lan)(槳)軸垂直度(du)

緊(jin)貼籃(lan)(槳)軸測(ce)(ce)量(liang)垂直(zhi)度,再(zai)沿籃(lan)(槳)軸旋轉90°測(ce)(ce)量(liang),每根籃(lan)(槳)軸兩次測(ce)(ce)量(liang)數值均(jun)不(bu)得超過0.5°。

(三(san))溶出杯的垂直度

沿溶(rong)(rong)(rong)出(chu)(chu)(chu)杯內壁(bi)(避免觸(chu)及溶(rong)(rong)(rong)出(chu)(chu)(chu)杯底部圓弧部分)測量(liang)(liang)垂直度(du),再沿內壁(bi)旋轉90°測量(liang)(liang),每個溶(rong)(rong)(rong)出(chu)(chu)(chu)杯兩次測量(liang)(liang)數值(zhi)均不得超過1.0°。

(四)溶(rong)出杯與籃(lan)(槳)軸的同(tong)軸度

籃法:一個測量點位于籃上方距籃上緣2mm,另一個測量點位于籃上方距籃上緣60mm。

槳法:一個(ge)測量點位于(yu)(yu)槳葉(xie)上(shang)(shang)(shang)方距(ju)槳葉(xie)上(shang)(shang)(shang)緣(yuan)2mm,另一個(ge)測量點位于(yu)(yu)槳葉(xie)上(shang)(shang)(shang)方距(ju)槳葉(xie)上(shang)(shang)(shang)緣(yuan)80mm。

在上述兩個測量點,每個溶出杯軸心與籃(槳)軸軸心的偏(pian)差均(jun)不得超過1.0mm。

通(tong)過了(le)垂(chui)直(zhi)度(du)與同(tong)軸度(du)驗(yan)證的籃軸、槳和溶(rong)(rong)出(chu)杯(bei)均(jun)應(ying)編號,在溶(rong)(rong)出(chu)杯(bei)上(shang)(shang)緣與固定裝置相(xiang)(xiang)連的位(wei)(wei)置上(shang)(shang)做好標記。在進行溶(rong)(rong)出(chu)度(du)試驗(yan)時,應(ying)將各(ge)籃軸、槳和溶(rong)(rong)出(chu)杯(bei)放在原已通(tong)過驗(yan)證的位(wei)(wei)置上(shang)(shang),保持各(ge)溶(rong)(rong)出(chu)杯(bei)與固定裝置的相(xiang)(xiang)對位(wei)(wei)置不(bu)變(bian)。為(wei)滿足同(tong)軸度(du)要求,在調整(zheng)了(le)溶(rong)(rong)出(chu)杯(bei)的位(wei)(wei)置后應(ying)重新驗(yan)證其垂(chui)直(zhi)度(du)。

(五(wu))籃(lan)(槳)軸的(de)擺(bai)動

在籃(槳葉)上方20mm處測量。籃(槳)軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測量15秒鐘,每根籃(槳)軸的擺動不得超過1.0mm。

(六)籃的擺動

在籃下(xia)緣處測(ce)量。籃軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測(ce)量15秒鐘,每個籃的擺動不得超過1.0mm。

通過(guo)了擺動(dong)驗證(zheng)的籃(lan)應(ying)編(bian)號,在進行溶出度試驗時,應(ying)將各籃(lan)放在原已通過(guo)驗證(zheng)的位置(zhi)上,保持(chi)與固定裝置(zhi)的相對位置(zhi)不變。

(七)籃(lan)(槳)的深度

測量每個溶出杯內籃(lan)(槳)下緣與溶出杯底部的距(ju)離(li),均應為2mm。

(八)籃(槳)軸(zhou)的(de)轉速

將(jiang)籃(槳)軸的轉速(su)設定在(zai)每分鐘50(100)轉。連續記錄60秒,各籃(槳)軸的轉速(su)均應在(zai)50(100)±4%轉范(fan)圍內。

(九)溶出杯(bei)中的(de)溫度(du)

設(she)定(ding)好溶(rong)(rong)出(chu)儀的水浴(yu)溫度,取水900ml注入各(ge)溶(rong)(rong)出(chu)杯中,待溫度恒定(ding)后,測量各(ge)溶(rong)(rong)出(chu)杯內(nei)溶(rong)(rong)出(chu)介(jie)質(zhi)的溫度,均應為(wei)37℃±0.5℃。

(十)振動

溶出儀(yi)運轉(zhuan)時,整套(tao)裝置應保(bao)持(chi)平穩(wen),溶出儀(yi)任一部分(包(bao)括所處的環境)不應產生明顯的移動(dong)或振(zhen)動(dong)(≤0.1mil)。


溶(rong)(rong)出(chu)(chu)儀(yi)在安裝、移動或維(wei)修后都應對其進行(xing)(xing)機(ji)械驗證(zheng)(zheng)。除另有規定外,通常每(mei)六個月(yue)對溶(rong)(rong)出(chu)(chu)儀(yi)進行(xing)(xing)一(yi)次機(ji)械驗證(zheng)(zheng)。如果在試驗過程中(zhong)發現異常現象,應立即對溶(rong)(rong)出(chu)(chu)儀(yi)進行(xing)(xing)機(ji)械驗證(zheng)(zheng)。若(ruo)溶(rong)(rong)出(chu)(chu)儀(yi)不(bu)常使用,可適(shi)當延長驗證(zheng)(zheng)周(zhou)期,一(yi)般不(bu)超過12個月(yue)。

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