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了解溶出儀物理機械驗證的流程及頻率

更新時間:2019-05-29      點擊次數:1978

RT-C-005型溶出儀物理機械驗證工具箱是按照國家食品藥品監督管理總局組織制定的《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》標準要求研制的一套溶出度儀機械參數檢測裝置,由多種數字檢測儀表、監測夾具工裝和智能檢測工作站組成,按照檢定規程項目采用人性化軟件設計,方便快捷地對銳拓儀器全系列溶出度儀和其他品牌標準溶出度儀的機械參數進行高精度檢測,檢測過程中不需要手工記錄檢測數據,自動生成檢測報告。

機械驗證的流程:

使用適宜的測量設備,按以下(xia)步驟對溶出儀進行機械驗證(zheng)。

(一(yi))溶出儀的水平度

在溶出(chu)杯的水平面板上(shang)從兩個垂直方向上(shang)測量(liang),傾斜度(du)均不得超過0.5°。

(二)籃(槳)軸垂直度(du)

緊貼籃(lan)(槳)軸(zhou)測量(liang)垂直度(du),再沿籃(lan)(槳)軸(zhou)旋轉90°測量(liang),每(mei)根籃(lan)(槳)軸(zhou)兩次(ci)測量(liang)數值均不(bu)得(de)超(chao)過0.5°。

(三)溶出杯的垂直度

沿(yan)溶(rong)(rong)出(chu)杯(bei)內壁(避免(mian)觸及溶(rong)(rong)出(chu)杯(bei)底部(bu)圓(yuan)弧部(bu)分)測量垂直度(du),再沿(yan)內壁旋(xuan)轉90°測量,每(mei)個溶(rong)(rong)出(chu)杯(bei)兩次測量數值均不得超過1.0°。

(四)溶出杯與籃(lan)(槳)軸的同軸度

籃法:一個測量點位于籃上方距籃上緣2mm,另一個測量點位于籃上方距籃上緣60mm。

槳(jiang)法:一(yi)個測量(liang)點位于槳(jiang)葉(xie)上(shang)方距槳(jiang)葉(xie)上(shang)緣2mm,另一(yi)個測量(liang)點位于槳(jiang)葉(xie)上(shang)方距槳(jiang)葉(xie)上(shang)緣80mm。

在上述兩個(ge)測量點,每(mei)個(ge)溶出杯軸心與籃(槳(jiang))軸軸心的偏差均不得超(chao)過1.0mm。

通(tong)過了垂直度與(yu)同軸(zhou)(zhou)(zhou)度驗(yan)證(zheng)的(de)(de)籃(lan)軸(zhou)(zhou)(zhou)、槳(jiang)和溶出(chu)杯均應編號,在溶出(chu)杯上緣與(yu)固定(ding)(ding)裝置(zhi)相連(lian)的(de)(de)位置(zhi)上做好(hao)標記。在進行溶出(chu)度試(shi)驗(yan)時,應將各籃(lan)軸(zhou)(zhou)(zhou)、槳(jiang)和溶出(chu)杯放在原已(yi)通(tong)過驗(yan)證(zheng)的(de)(de)位置(zhi)上,保持各溶出(chu)杯與(yu)固定(ding)(ding)裝置(zhi)的(de)(de)相對位置(zhi)不變。為滿足同軸(zhou)(zhou)(zhou)度要求,在調(diao)整了溶出(chu)杯的(de)(de)位置(zhi)后應重新驗(yan)證(zheng)其(qi)垂直度。

(五)籃(lan)(槳)軸的擺動

在籃(槳葉)上方20mm處測量。籃(槳)軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測量15秒鐘,每根籃(槳)軸的擺動不得超過1.0mm。

(六)籃的擺動

在籃(lan)下緣處測(ce)量。籃(lan)軸(zhou)以每分鐘(zhong)50轉旋轉時,連續(xu)測(ce)量15秒(miao)鐘(zhong),每個籃(lan)的擺動不得(de)超過1.0mm。

通過了擺動驗(yan)(yan)證(zheng)的籃應編號(hao),在進行溶出度試驗(yan)(yan)時,應將各籃放在原已(yi)通過驗(yan)(yan)證(zheng)的位(wei)置上,保持與固定裝置的相對位(wei)置不(bu)變。

(七)籃(槳(jiang))的深度

測量每個(ge)溶(rong)出(chu)杯(bei)內籃(槳)下緣與溶(rong)出(chu)杯(bei)底部的距離,均應(ying)為(wei)2mm。

(八)籃(槳)軸(zhou)的轉(zhuan)速

將(jiang)籃(槳)軸(zhou)的轉(zhuan)(zhuan)速(su)設定(ding)在每(mei)分鐘50(100)轉(zhuan)(zhuan)。連續記(ji)錄(lu)60秒,各籃(槳)軸(zhou)的轉(zhuan)(zhuan)速(su)均應在50(100)±4%轉(zhuan)(zhuan)范圍(wei)內。

(九(jiu))溶出杯中的溫(wen)度(du)

設定好溶(rong)出(chu)儀的(de)水(shui)浴溫(wen)度,取水(shui)900ml注入各溶(rong)出(chu)杯中,待(dai)溫(wen)度恒定后,測量(liang)各溶(rong)出(chu)杯內溶(rong)出(chu)介質的(de)溫(wen)度,均應為37℃±0.5℃。

(十)振動

溶(rong)出儀運轉時(shi),整套裝置應(ying)保持平(ping)穩,溶(rong)出儀任一部(bu)分(包(bao)括所處的環境)不應(ying)產生明(ming)顯的移動或振動(≤0.1mil)。


溶出儀(yi)在安裝、移動或維修后都應對其進行機械(xie)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)。除另有規定外,通常(chang)每六(liu)個月(yue)(yue)對溶出儀(yi)進行一(yi)次機械(xie)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)。如(ru)果在試驗(yan)過(guo)程中發現異常(chang)現象,應立(li)即對溶出儀(yi)進行機械(xie)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)。若溶出儀(yi)不(bu)常(chang)使用,可(ke)適當延長驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)周期,一(yi)般不(bu)超過(guo)12個月(yue)(yue)。

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