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沉降籃千萬不要亂用,根據標準用不吃虧

更新時間:2019-05-24      點擊次數:4741
      沉降籃有這么多種形式,如果你要都做,同一種藥會得出不一樣的曲線來。所以,原研用什么,你就用什么,標準說用什么,你就用什么。中國藥典在2015版上也說了,用耐腐蝕的金屬絲綁在漂浮的外面,這樣就不影響它,有的沉降籃太密了,把膠囊牢牢地箍住了,影響崩解,所以不要“五花大綁”。
 
    除固有溶出度外,常規的藥品溶出度不是制劑的固有物理性質,而是隨方法改變而變化的相對表現。
 
    常規的藥品體外溶出度是相對的而非的。產品溶出度不僅受制劑本身影響,還受溶出條件影響。溶出條件不僅局限于溶出儀種類、介質、介質體積、溫度、pH、表面活性劑濃度、轉速等常規考查因素,還包括一些容易被忽視的因素,如緩沖鹽離子強度、介質中其他離子的濃度、介質有無脫氣、沉降籃設計、有無使用沉降籃、溶出杯中流體動力學、產品在溶出杯中的位置等。同一制劑采用不同溶出條件可以得到不同的溶出結果,溶出方法和限度的選擇在很大程度上具有人為因素。在比較不同產品時,溶出度質量標準的意義不像其他質量標準如含量或雜質那么清楚。生物等效的不同廠家的同一個品種,包括原研藥和仿制藥,其溶出度可能相同也可能不同。在沒有體內體外相關性的情況下,很難判斷在不同的體外溶出條件下所得到的不同體外溶出結果在預測體內行為方面孰優孰劣。
 
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