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溶出實驗裝置的分類和選擇標準

更新時間:2019-05-21      點擊次數:2544
溶出度實驗貫穿于整個仿制藥研發和商品化生產過程。既是仿制藥研發的關鍵參考指標,也是一致性評價的重要環節,同時是產品質量控制和生產工藝考察的重要手段。常用于指導藥物制劑的研發、評價制劑批內批間質量的一致性、評價藥品處方工藝變更前后質量和療效的一致性。 

中國藥典五種溶出裝置:籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉筒法 。美國藥典增加兩種方法:流通池法、往復筒法 。槳法一般50-75轉,推薦50轉。籃法一般50-100轉,推薦100轉。小杯法適用于小劑量片劑,一般35-50轉,推薦35轉。籃法100rpm≈槳法50rpm≈小杯法35rpm。

對于非崩解型藥物,采用籃法比較好。對于崩解型藥物,如果選擇籃法,需要考慮溶出過程中,籃孔的通透性,如果輔料特別是膠質成分、主藥影響轉籃的通透性,應考慮槳法。制劑中含有難以溶解、難以擴散的成分,選擇槳法 。對于易漂浮的制劑,如果無籃孔堵塞現象,一般選擇籃法。小杯法,一般用于低規格制劑,當溶出液濃度低,一般檢測方法無法準確檢測溶出量的時使用。

 
  
 
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