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溶出系統取樣針對溶出結果的影響

更新時間:2019-05-16      點擊次數:3024

      在溶(rong)出(chu)(chu)(chu)度測試(shi)時,一些片劑(ji)在某些溶(rong)出(chu)(chu)(chu)系統下的(de)(de)溶(rong)出(chu)(chu)(chu)度始(shi)終高(gao)(gao)于(yu)人(ren)工(gong)取(qu)樣(yang)。這(zhe)是因為在整個測試(shi)過程中,這(zhe)些溶(rong)出(chu)(chu)(chu)系統的(de)(de)取(qu)樣(yang)針一直駐留在溶(rong)解介質中,使溶(rong)媒產(chan)生湍流,從而導致(zhi)溶(rong)出(chu)(chu)(chu)率偏高(gao)(gao)。故本文將根據國內外(wai)相(xiang)關(guan)研究文獻的(de)(de)結果,綜合分(fen)析取(qu)樣(yang)針對溶(rong)出(chu)(chu)(chu)率的(de)(de)影響(xiang)。

     ClydeE. Wells的(de)(de)(de)(de)論(lun)文《Effect of Sampling Probe Size on Dissolutionof Tableted Drug Samples》,使用了5種不同的(de)(de)(de)(de)取(qu)樣針(zhen)(見圖1),就自動溶出系統中(zhong)駐留式取(qu)樣針(zhen)的(de)(de)(de)(de)大小對溶出率的(de)(de)(de)(de)影響(xiang)進行了研究(結果(guo)總結見表(biao)1)。

                           

圖(tu)1

 

取樣針號碼

浸(jin)入體積(ji)(mm3)

樣品溶出率(%)

溶(rong)出率增加值(zhi)(%)

無駐(zhu)留式取(qu)樣針(zhen)

----

41.4

----

1

44

41.4

0

2

177

43.0

1.6

3

466

45.1

3.7

4

706

46.4

5.0

5

877

48.4

7.0

表(biao)1

 

   Clyde E. Wells的研究結果顯示,在浸入深(shen)度一定的情況下,隨著浸入溶媒中取樣針(zhen)的體積(ji)的增大,對溶媒流體力(li)學的干(gan)擾越(yue)明顯,溶出率有明顯的增長。取樣針(zhen)的直徑和使用不同大小的柱(zhu)狀濾芯均(jun)會(hui)影(ying)響取樣針(zhen)的浸入體積(ji)。

  與此(ci)同時Clyde也(ye)指出(chu)(chu),雖然(ran)沒有觀察到(dao)1號取樣(yang)(yang)針(zhen)對本次測試(shi)的樣(yang)(yang)品(pin)有影(ying)響(xiang),但是駐留式取樣(yang)(yang)針(zhen)始終會在溶媒中產(chan)生(sheng)湍(tuan)流,1號取樣(yang)(yang)針(zhen)可(ke)能會影(ying)響(xiang)一些(xie)敏感樣(yang)(yang)品(pin)的溶出(chu)(chu)結果(guo)。

    ThomasS. Savage和Clyde E. Wells在(zai)此基礎上(shang),就溶出系統駐留(liu)式(shi)取(qu)樣針(zhen)(zhen)位置(zhi)和取(qu)樣針(zhen)(zhen)大小對溶出結果的影響(xiang)做了進(jin)一步的研究,并發表在(zai)研究論文《Automated sampling of invitro dissolution medium: Effect of sampling probes on dissolution rate ofprednisone tablets》上(shang)。

此研(yan)究中,使用了3種不同規格的取樣針(見表2):

取樣針(zhen)號(hao)碼

取樣(yang)針直(zhi)徑(mm)

柱(zhu)狀濾芯規格

1

8.0

78-3985-PO1(體積略大)

Technicon Instruments Corp

2

7.2

No FT-6006(體積略小)

Centaur Chemical Co

3

1.5

無(wu)安裝柱狀濾芯

表(biao)2

 

取樣位置(zhi)如圖(tu)2所示(shi),位置(zhi)A距離(li)溶(rong)出杯壁(bi)(bi)0~1cm,位置(zhi)B在(zai)溶(rong)出杯壁(bi)(bi)和(he)槳(jiang)軸距離(li)中心位置(zhi),位置(zhi)C距離(li)槳(jiang)軸0~1cm。

 

圖2

 

測試過程中,自動取樣系統的取樣針一直駐留在溶媒中。而手動取樣對照組:僅在取樣時刻將取樣針伸入溶(rong)媒(mei)中取樣。

不(bu)同(tong)取樣(yang)針,不(bu)同(tong)取樣(yang)位置的平均溶出率結果見表3:

取樣模式

平(ping)均溶出(chu)率(%)

取樣位置(zhi)A

取樣位置B

取(qu)樣位置(zhi)C

取(qu)樣針1

44.9

43.3

32.7

取樣針2

——

43.1

——

取樣(yang)針3

38.1

36.7

34.5

手動取樣(yang)

34.5

36.5

36.3

 

根(gen)據(ju)此研究(jiu)的測(ce)試數據(ju),我們知道:

1、不同(tong)取樣(yang)位(wei)(wei)置的(de)(de)平均溶(rong)(rong)(rong)(rong)出(chu)率(lv)存在差異,特別是當取樣(yang)位(wei)(wei)置靠近杯壁(bi)時,樣(yang)品(pin)溶(rong)(rong)(rong)(rong)出(chu)率(lv)會明(ming)顯偏低。造成(cheng)這種現象的(de)(de)原因是溶(rong)(rong)(rong)(rong)出(chu)杯內各個位(wei)(wei)置的(de)(de)溶(rong)(rong)(rong)(rong)媒流速是不一樣(yang)(見圖3),靠近杯壁(bi)的(de)(de)溶(rong)(rong)(rong)(rong)媒流速明(ming)顯低于(yu)槳葉攪動位(wei)(wei)置。

 

圖(tu)3

2、對于取樣位(wei)置(zhi)A(距離溶出杯(bei)壁0~1cm)和(he)取樣位(wei)置(zhi)B(杯(bei)壁和(he)槳軸距離中(zhong)心(xin)位(wei)置(zhi)),隨(sui)著取樣針(zhen)直徑的(de)(de)增(zeng)大(da)和(he)柱狀濾(lv)芯的(de)(de)使(shi)用,產(chan)生的(de)(de)湍流效果(guo)會增(zeng)加,溶出率(lv)均呈上升(sheng)的(de)(de)趨勢。而且在(zai)靠近(jin)杯(bei)壁0~1cm的(de)(de)位(wei)置(zhi),取樣針(zhen)的(de)(de)影響會更(geng)加明顯,在(zai)駐留的(de)(de)情況下,即使(shi)用1.5mm直徑不帶(dai)柱狀濾(lv)芯的(de)(de)取樣針(zhen),都會讓(rang)潑尼松片(pian)的(de)(de)溶出率(lv)增(zeng)加約4%。

3、對于取(qu)(qu)樣(yang)位置C(距離轉軸(zhou)0~1cm),隨著取(qu)(qu)樣(yang)針直徑的(de)(de)(de)增大和柱狀濾芯的(de)(de)(de)使用,溶(rong)出率呈下降(jiang)的(de)(de)(de)趨(qu)勢(shi)。這是因為在此位置的(de)(de)(de)取(qu)(qu)樣(yang)針越(yue)大,溶(rong)出杯底部的(de)(de)(de)錐形堆積體會變得(de)更(geng)高和更(geng)窄,分(fen)散物(wu)的(de)(de)(de)數量明顯(xian)減少,溶(rong)出結果下降(jiang)。

 

總結和討論:

1、駐(zhu)留式取(qu)(qu)樣(yang)(yang)(yang)針(zhen)會改變(bian)溶(rong)媒的流(liu)體力學狀(zhuang)態(tai),從而改變(bian)溶(rong)出效果。在藥典規定的距離杯壁1cm的取(qu)(qu)樣(yang)(yang)(yang)位置(zhi),隨著駐(zhu)留式取(qu)(qu)樣(yang)(yang)(yang)針(zhen)的體積(ji)增(zeng)大(da),溶(rong)出率會隨之增(zeng)大(da)。且(qie)即使用(yong)直徑很小的取(qu)(qu)樣(yang)(yang)(yang)針(zhen),也(ye)無法保證不會對敏感的樣(yang)(yang)(yang)品造成影響。

為(wei)了(le)減(jian)少駐留式取(qu)樣(yang)針對(dui)溶(rong)出結(jie)果的(de)影響(xiang)(xiang),銳拓溶(rong)出儀標準配置(zhi)的(de)取(qu)樣(yang)針均采取(qu)非駐留式設計,僅(jin)在(zai)取(qu)樣(yang)時刻伸(shen)入溶(rong)媒中,將取(qu)樣(yang)針對(dui)溶(rong)出結(jie)果的(de)影響(xiang)(xiang)降(jiang)到低(di)。

2、由于溶(rong)(rong)出杯中流(liu)體力學狀(zhuang)態分(fen)布不(bu)均勻(yun),不(bu)同(tong)取(qu)樣(yang)位置的(de)溶(rong)(rong)出率存在一定(ding)的(de)差異,測試時(shi)應該嚴格按(an)照藥典要求的(de)取(qu)樣(yang)位置進(jin)行取(qu)樣(yang)。

為了更加的(de)(de)定(ding)(ding)位(wei)(wei)(wei)取樣(yang)(yang)(yang)(yang)位(wei)(wei)(wei)置(zhi),銳(rui)拓溶(rong)出儀(yi)標準配置(zhi)的(de)(de)取樣(yang)(yang)(yang)(yang)針均能實現采取自(zi)動(dong)升(sheng)降定(ding)(ding)位(wei)(wei)(wei)的(de)(de)功能。通(tong)過銳(rui)拓自(zi)主(zhu)開(kai)發的(de)(de)程序(xu)算法(fa),儀(yi)器可以根(gen)據用戶設定(ding)(ding)的(de)(de)溶(rong)媒(mei)體和測試方法(fa)(籃法(fa)、槳法(fa)或小杯(bei)法(fa)等),自(zi)動(dong)計算出取樣(yang)(yang)(yang)(yang)針取樣(yang)(yang)(yang)(yang)位(wei)(wei)(wei)置(zhi)。取樣(yang)(yang)(yang)(yang)針在(zai)取樣(yang)(yang)(yang)(yang)時(shi)刻自(zi)動(dong)下降到溶(rong)媒(mei)中,并通(tong)過定(ding)(ding)位(wei)(wei)(wei)部件準確定(ding)(ding)位(wei)(wei)(wei)取樣(yang)(yang)(yang)(yang)位(wei)(wei)(wei)置(zhi),從而確保所有(you)溶(rong)出杯(bei)的(de)(de)取樣(yang)(yang)(yang)(yang)位(wei)(wei)(wei)置(zhi)嚴(yan)格(ge)符合藥典要求(qiu),且具有(you)高(gao)重現性(xing)。

 

銳拓儀器——作為國內能夠做到真正(zheng)的數(shu)據(ju)完(wan)整性的溶出度儀(yi)生產(chan)廠商(shang),有信心為用戶提供(gong)*符合計算機化系統數(shu)據(ju)完(wan)整性管理要求的產(chan)品和服(fu)務。

 

深圳市銳拓儀器設備有限公司
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