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溶出系統取樣針對溶出結果的影響

更新時間:2019-05-16      點擊次數:3196

      在溶(rong)(rong)出(chu)度(du)測試(shi)時,一些片劑在某些溶(rong)(rong)出(chu)系統下(xia)的溶(rong)(rong)出(chu)度(du)始終高于人工取(qu)樣。這是因為在整個測試(shi)過程中,這些溶(rong)(rong)出(chu)系統的取(qu)樣針一直駐留在溶(rong)(rong)解介質中,使溶(rong)(rong)媒產生湍流,從而(er)導(dao)致溶(rong)(rong)出(chu)率(lv)偏高。故本文(wen)將(jiang)根(gen)據國內外相(xiang)關研(yan)究(jiu)文(wen)獻的結果(guo),綜(zong)合分析取(qu)樣針對溶(rong)(rong)出(chu)率(lv)的影響。

     ClydeE. Wells的(de)(de)論文《Effect of Sampling Probe Size on Dissolutionof Tableted Drug Samples》,使用了(le)5種不(bu)同的(de)(de)取(qu)(qu)樣(yang)針(zhen)(見圖(tu)1),就自動(dong)溶出系統中駐留式取(qu)(qu)樣(yang)針(zhen)的(de)(de)大小對溶出率(lv)的(de)(de)影響進行(xing)了(le)研究(結果(guo)總結見表1)。

                           

圖1

 

取樣(yang)針號碼

浸(jin)入體積(mm3)

樣品溶(rong)出率(%)

溶出率(lv)增加(jia)值(%)

無駐留式(shi)取樣針

----

41.4

----

1

44

41.4

0

2

177

43.0

1.6

3

466

45.1

3.7

4

706

46.4

5.0

5

877

48.4

7.0

表1

 

   Clyde E. Wells的(de)(de)(de)研究結果顯示,在浸(jin)入深(shen)度一定的(de)(de)(de)情(qing)況下,隨著浸(jin)入溶媒(mei)中取(qu)樣針的(de)(de)(de)體(ti)積的(de)(de)(de)增大(da),對溶媒(mei)流體(ti)力(li)學的(de)(de)(de)干擾(rao)越明(ming)顯,溶出(chu)率有(you)明(ming)顯的(de)(de)(de)增長。取(qu)樣針的(de)(de)(de)直徑(jing)和使用不(bu)同大(da)小(xiao)的(de)(de)(de)柱狀濾芯(xin)均會影響取(qu)樣針的(de)(de)(de)浸(jin)入體(ti)積。

  與此(ci)同時Clyde也指(zhi)出(chu),雖(sui)然沒有觀察(cha)到1號取樣(yang)(yang)(yang)(yang)針(zhen)對本次測試(shi)的樣(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)有影(ying)響,但(dan)是駐(zhu)留式取樣(yang)(yang)(yang)(yang)針(zhen)始終(zhong)會(hui)在溶媒中(zhong)產生(sheng)湍流(liu),1號取樣(yang)(yang)(yang)(yang)針(zhen)可能會(hui)影(ying)響一些(xie)敏感樣(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)的溶出(chu)結果。

    ThomasS. Savage和Clyde E. Wells在此基礎上(shang),就溶出系(xi)統駐(zhu)留式取(qu)樣針(zhen)位置和取(qu)樣針(zhen)大小對溶出結果的影響做了進一(yi)步(bu)的研究,并發表在研究論文《Automated sampling of invitro dissolution medium: Effect of sampling probes on dissolution rate ofprednisone tablets》上(shang)。

此研(yan)究中,使(shi)用了3種(zhong)不同規格的取(qu)樣針(見表2):

取(qu)樣針號碼

取樣針直徑(mm)

柱狀濾芯(xin)規格

1

8.0

78-3985-PO1(體積略大)

Technicon Instruments Corp

2

7.2

No FT-6006(體積略小)

Centaur Chemical Co

3

1.5

無安裝(zhuang)柱狀濾芯

表(biao)2

 

取(qu)樣位置(zhi)(zhi)(zhi)如圖(tu)2所示,位置(zhi)(zhi)(zhi)A距離(li)溶出杯壁0~1cm,位置(zhi)(zhi)(zhi)B在溶出杯壁和槳軸(zhou)距離(li)中心位置(zhi)(zhi)(zhi),位置(zhi)(zhi)(zhi)C距離(li)槳軸(zhou)0~1cm。

 

圖2

 

測試過程中,自動取樣系統的取樣針一直駐留在溶媒中。而手動取樣對照組:僅在取樣時刻將取樣針伸入溶媒中取樣。

不同取樣(yang)針,不同取樣(yang)位置(zhi)的(de)平均溶出率結果見表(biao)3:

取樣模式

平(ping)均溶出率(%)

取樣位置(zhi)A

取樣位置B

取樣(yang)位置(zhi)C

取樣針(zhen)1

44.9

43.3

32.7

取樣針2

——

43.1

——

取(qu)樣針(zhen)3

38.1

36.7

34.5

手動(dong)取樣

34.5

36.5

36.3

 

根據此研(yan)究的測試數據,我們知道(dao):

1、不(bu)同取(qu)(qu)樣(yang)位(wei)置的(de)平(ping)均溶(rong)出(chu)率存在差異(yi),特別是當取(qu)(qu)樣(yang)位(wei)置靠(kao)近杯壁(bi)時,樣(yang)品(pin)溶(rong)出(chu)率會明顯(xian)(xian)偏低(di)。造成(cheng)這種現象(xiang)的(de)原(yuan)因(yin)是溶(rong)出(chu)杯內各個位(wei)置的(de)溶(rong)媒(mei)流速是不(bu)一樣(yang)(見(jian)圖3),靠(kao)近杯壁(bi)的(de)溶(rong)媒(mei)流速明顯(xian)(xian)低(di)于槳葉(xie)攪動位(wei)置。

 

圖3

2、對(dui)于取(qu)樣(yang)位(wei)置(zhi)(zhi)A(距離(li)溶出(chu)杯(bei)壁(bi)0~1cm)和(he)取(qu)樣(yang)位(wei)置(zhi)(zhi)B(杯(bei)壁(bi)和(he)槳軸距離(li)中(zhong)心位(wei)置(zhi)(zhi)),隨著取(qu)樣(yang)針(zhen)(zhen)直(zhi)徑(jing)的(de)(de)增(zeng)大和(he)柱狀濾芯(xin)的(de)(de)使用,產生(sheng)的(de)(de)湍流效果會增(zeng)加,溶出(chu)率(lv)均呈上升的(de)(de)趨勢。而(er)且在靠近(jin)杯(bei)壁(bi)0~1cm的(de)(de)位(wei)置(zhi)(zhi),取(qu)樣(yang)針(zhen)(zhen)的(de)(de)影(ying)響會更(geng)加明顯,在駐留的(de)(de)情況下,即使用1.5mm直(zhi)徑(jing)不帶柱狀濾芯(xin)的(de)(de)取(qu)樣(yang)針(zhen)(zhen),都會讓潑尼(ni)松(song)片的(de)(de)溶出(chu)率(lv)增(zeng)加約4%。

3、對于取(qu)樣位(wei)置C(距離轉軸0~1cm),隨著取(qu)樣針直徑的(de)(de)增(zeng)大和柱狀(zhuang)濾芯的(de)(de)使用,溶出(chu)率(lv)呈下降的(de)(de)趨勢。這(zhe)是因為(wei)在此位(wei)置的(de)(de)取(qu)樣針越大,溶出(chu)杯底部的(de)(de)錐形堆積(ji)體會變(bian)得(de)更高和更窄,分散物的(de)(de)數量明顯減少,溶出(chu)結(jie)果下降。

 

總結和討論:

1、駐留(liu)式(shi)取(qu)(qu)(qu)樣(yang)針會(hui)改變(bian)溶(rong)(rong)媒的(de)(de)流體(ti)力學(xue)狀態,從(cong)而改變(bian)溶(rong)(rong)出(chu)(chu)效果。在藥(yao)典規定的(de)(de)距(ju)離杯壁1cm的(de)(de)取(qu)(qu)(qu)樣(yang)位置,隨(sui)著(zhu)駐留(liu)式(shi)取(qu)(qu)(qu)樣(yang)針的(de)(de)體(ti)積(ji)增(zeng)大(da),溶(rong)(rong)出(chu)(chu)率會(hui)隨(sui)之增(zeng)大(da)。且即使用(yong)直徑很小的(de)(de)取(qu)(qu)(qu)樣(yang)針,也(ye)無法保證(zheng)不會(hui)對敏(min)感(gan)的(de)(de)樣(yang)品造成影響。

為了(le)減少駐(zhu)留式取樣針(zhen)對溶(rong)出(chu)結果的(de)影響,銳拓溶(rong)出(chu)儀標準配置的(de)取樣針(zhen)均采取非駐(zhu)留式設計,僅(jin)在取樣時(shi)刻伸入溶(rong)媒中,將取樣針(zhen)對溶(rong)出(chu)結果的(de)影響降到低。

2、由于溶(rong)出杯中流體(ti)力學(xue)狀態(tai)分布不均勻,不同取(qu)樣(yang)(yang)位置的溶(rong)出率存在一定的差異,測試時應該(gai)嚴格按照藥典(dian)要求的取(qu)樣(yang)(yang)位置進行取(qu)樣(yang)(yang)。

為了更(geng)加的(de)(de)(de)定(ding)(ding)位(wei)取(qu)(qu)(qu)樣位(wei)置,銳拓(tuo)(tuo)溶出(chu)儀(yi)標準配置的(de)(de)(de)取(qu)(qu)(qu)樣針(zhen)均(jun)能實現采取(qu)(qu)(qu)自動升降定(ding)(ding)位(wei)的(de)(de)(de)功(gong)能。通(tong)過銳拓(tuo)(tuo)自主開發(fa)的(de)(de)(de)程序算法,儀(yi)器(qi)可以根據用戶設定(ding)(ding)的(de)(de)(de)溶媒(mei)體和測試(shi)方(fang)法(籃法、槳法或小(xiao)杯法等),自動計算出(chu)取(qu)(qu)(qu)樣針(zhen)取(qu)(qu)(qu)樣位(wei)置。取(qu)(qu)(qu)樣針(zhen)在取(qu)(qu)(qu)樣時刻自動下(xia)降到溶媒(mei)中,并通(tong)過定(ding)(ding)位(wei)部(bu)件準確定(ding)(ding)位(wei)取(qu)(qu)(qu)樣位(wei)置,從而確保所有(you)溶出(chu)杯的(de)(de)(de)取(qu)(qu)(qu)樣位(wei)置嚴格符(fu)合藥典要求,且具(ju)有(you)高重(zhong)現性。

 

銳(rui)拓儀器——作為國內能夠(gou)做到(dao)真正的(de)數(shu)據(ju)完整性(xing)的(de)溶出度儀生(sheng)產(chan)廠商,有信心為用戶(hu)提供(gong)*符合計(ji)算(suan)機化系統(tong)數(shu)據(ju)完整性(xing)管理要(yao)求的(de)產(chan)品和服務(wu)。

 

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