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銳拓溶出儀應用案例和解決方案

更新時間:2019-04-12      點擊次數:2422
 溶出度是評價藥物質量的關鍵參數,而溶出儀的性能是否穩定可靠,會影響到溶出數據的有效性和一致性。但溶出測試的樣品種類繁多,樣品特性差異大,儀器影響溶出實驗的關鍵因素可能不一樣,如何能夠規避溶出測試可能發生的問題,保證測試結果能夠反映制劑實際的質量水平。就此,本文在這里總結了銳拓溶出儀的一些成功應用案例和解決方法,希望能夠給您帶來幫助。

1、
防止溶出測試過程中樣品降解

某單位的新型制劑產品(pin)使用其(qi)實驗室原(yuan)有溶(rong)(rong)出(chu)(chu)儀測試時,發現樣品(pin)主藥成分出(chu)(chu)現降解。經過調查,其(qi)原(yuan)因是(shi)主藥成分對金屬離子十分敏感,如果溶(rong)(rong)出(chu)(chu)槳/溶(rong)(rong)出(chu)(chu)轉籃不(bu)耐腐(fu)蝕,或(huo)在溶(rong)(rong)出(chu)(chu)測試過程(cheng)中(zhong)有螺(luo)紋(wen)的金屬溶(rong)(rong)出(chu)(chu)部(bu)件直(zhi)接浸泡(pao)在溶(rong)(rong)出(chu)(chu)介質(zhi)里,就會(hui)在溶(rong)(rong)出(chu)(chu)液中(zhong)引入金屬離子,導致樣品(pin)的主藥成分降解。

銳拓溶(rong)出儀在設計階段已經充分考(kao)慮(lv)到金屬(shu)(shu)離(li)子(zi)導致樣(yang)品(pin)降解的(de)問題,所以(yi)即使是(shi)標配的(de)溶(rong)出槳(jiang)/溶(rong)出轉籃和(he)轉軸均(jun)使用(yong)316不銹(xiu)鋼制作外加特氟龍鍍膜(mo)的(de)耐腐(fu)蝕工(gong)藝。而槳(jiang)籃共軸設計進(jin)一步保證金屬(shu)(shu)溶(rong)出部件的(de)螺(luo)紋位置始終處于(yu)溶(rong)媒液面以(yi)上。該單位用(yong)戶使用(yong)同批樣(yang)品(pin)在銳拓溶(rong)出儀上進(jin)行(xing)考(kao)察,終測試(shi)數據顯示主藥(yao)沒(mei)有(you)發現降解,溶(rong)出結果穩定。

此外,有時客戶會使用非常規高腐蝕性的溶出介質,銳拓溶出儀也可以為他們提供更加耐腐蝕的特制鍍膜溶出部件。

2、溶出介質的流體(ti)力學的穩定性

某制(zhi)劑產品(pin)對溶(rong)出介質(zhi)的流(liu)體力學穩(wen)定性(xing)要求較高,如果取(qu)樣針和溫度(du)探頭(tou)采用駐留式設計,駐留在溶(rong)出介質(zhi)中的取(qu)樣針和溫度(du)探頭(tou)會在測(ce)試過程中使溶(rong)出介質(zhi)產生擾流(liu),導致樣品(pin)的溶(rong)出率偏(pian)高。

銳拓(tuo)溶(rong)(rong)出儀的(de)(de)取樣針和(he)溫(wen)度探(tan)頭采(cai)用自動升降的(de)(de)非駐留式(shi)設計(ji),僅在(zai)(zai)取樣時(shi)進(jin)入溶(rong)(rong)出介質(zhi)(zhi)中,并自動定(ding)(ding)位取樣高度,有(you)效地保(bao)證測試(shi)(shi)過程中溶(rong)(rong)出介質(zhi)(zhi)的(de)(de)流(liu)體力學穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性和(he)取樣位置(zhi)的(de)(de)一(yi)致性。經用戶長時(shi)間(jian)反復實驗測試(shi)(shi),其產品在(zai)(zai)銳拓(tuo)溶(rong)(rong)出儀上所得的(de)(de)測試(shi)(shi)結(jie)果均正常(chang)穩(wen)(wen)定(ding)(ding)。


3. 樣品多級過濾處理的需求

溶出(chu)測試的(de)溶出(chu)液需要過濾,這點藥(yao)典已(yi)經有明確規定(ding)。而某些制劑(ji)產品的(de)溶出(chu)液可能存在十分微(wei)小的(de)輔料顆粒,一級(ji)過濾無法*去除,如果直(zhi)接進(jin)行液相色(se)(se)譜檢測,很容易引起色(se)(se)譜柱堵塞,導致測試結果異常(chang)。此(ci)時(shi),需要使用規格更小的(de)濾膜(mo)進(jin)行二(er)級(ji)過濾。

銳拓溶(rong)(rong)出儀具有兩級在線過(guo)濾(lv)(lv)功能,可(ke)以實現從(cong)自(zi)(zi)(zi)動取樣,自(zi)(zi)(zi)動在線兩級過(guo)濾(lv)(lv)和(he)自(zi)(zi)(zi)動取樣到液相小瓶的(de)完(wan)整(zheng)溶(rong)(rong)出實驗(yan)(yan)步驟,使(shi)溶(rong)(rong)出實驗(yan)(yan)更加(jia)。一(yi)級過(guo)濾(lv)(lv)器安(an)裝(zhuang)在溶(rong)(rong)出儀取樣針前端,二級過(guo)濾(lv)(lv)器安(an)裝(zhuang)在自(zi)(zi)(zi)動取樣工作站(zhan)的(de)注樣針位(wei)置。兩級過(guo)濾(lv)(lv)器均可(ke)安(an)裝(zhuang)市售規格的(de)濾(lv)(lv)材,無需特(te)別訂(ding)制。


4、小顆粒樣品的溶出度測試題

有(you)不少(shao)制劑產(chan)品是小顆粒劑型,如果(guo)使用標準40目轉籃執行(xing)溶出(chu)測(ce)試,樣品會從網(wang)孔中流出(chu)。對于這種(zhong)情況,應該使用網孔(kong)更(geng)小的(de)溶出(chu)轉(zhuan)籃。

 

例如針對孟魯(lu)司特鈉顆粒,依據美國藥典(dian)檢測(ce)溶出度時,會使用(yong)100目溶出轉籃。為(wei)此,銳拓可以為(wei)客戶提供100目轉籃(lan)。

銳拓100目溶出轉(zhuan)籃

 

而對于需(xu)要(yao)使(shi)用槳法測試的小顆粒(li)樣(yang)品,如果使(shi)用普通自(zi)(zi)動(dong)(dong)同步(bu)投(tou)(tou)藥(yao)裝置很(hen)難一(yi)次投(tou)(tou)加大量的顆粒(li)制(zhi)劑,且(qie)部分樣(yang)品可(ke)能會殘(can)留在投(tou)(tou)藥(yao)器中(zhong)(zhong)。為此,銳拓自(zi)(zi)主開(kai)(kai)發了一(yi)款自(zi)(zi)動(dong)(dong)投(tou)(tou)藥(yao)模(mo)塊(kuai)。使(shi)用時,樣(yang)品顆粒(li)預先放置于投(tou)(tou)藥(yao)模(mo)塊(kuai)中(zhong)(zhong),啟(qi)動(dong)(dong)投(tou)(tou)藥(yao)程序后,模(mo)塊(kuai)下方開(kai)(kai)口會同時打開(kai)(kai),顆粒(li)樣(yang)品從開(kai)(kai)口處投(tou)(tou)加到溶出杯中(zhong)(zhong),實(shi)現(xian)大量小顆粒(li)樣(yang)品無殘(can)留投(tou)(tou)藥(yao)。

深圳市銳拓儀器設備有限公司
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