亚洲人成在线影院_熟女人妇 成熟妇女系列视频_亚洲AV中文无码乱人伦_亚洲AV色香蕉一区二区三区

咨詢電話:400-0755-234
article技術文章
首頁 > 技術文章 > 銳拓溶出儀應用案例和解決方案

銳拓溶出儀應用案例和解決方案

更新時間:2019-04-12      點擊次數:2265
 溶出度是評價藥物質量的關鍵參數,而溶出儀的性能是否穩定可靠,會影響到溶出數據的有效性和一致性。但溶出測試的樣品種類繁多,樣品特性差異大,儀器影響溶出實驗的關鍵因素可能不一樣,如何能夠規避溶出測試可能發生的問題,保證測試結果能夠反映制劑實際的質量水平。就此,本文在這里總結了銳拓溶出儀的一些成功應用案例和解決方法,希望能夠給您帶來幫助。

1、
防止溶出測試過(guo)程中樣品(pin)降解

某單位(wei)的(de)新型制(zhi)劑產(chan)品(pin)使用其實驗室(shi)原有(you)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)儀(yi)測試時,發現(xian)樣(yang)品(pin)主藥成(cheng)分出(chu)現(xian)降解(jie)。經(jing)過(guo)調查(cha),其原因是主藥成(cheng)分對金(jin)屬(shu)離子十分敏感,如果(guo)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)槳/溶(rong)(rong)(rong)出(chu)轉(zhuan)籃不耐腐蝕,或在(zai)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)測試過(guo)程中有(you)螺(luo)紋(wen)的(de)金(jin)屬(shu)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)部(bu)件直接浸泡在(zai)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)介質里,就會在(zai)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)液中引(yin)入金(jin)屬(shu)離子,導致樣(yang)品(pin)的(de)主藥成(cheng)分降解(jie)。

銳(rui)拓(tuo)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)(chu)儀在(zai)設計(ji)(ji)階段已經充(chong)分考慮(lv)到金屬離子(zi)導致樣品降(jiang)解的(de)問(wen)題,所(suo)以即使(shi)是(shi)標配(pei)的(de)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)(chu)槳/溶(rong)(rong)(rong)出(chu)(chu)轉籃(lan)和轉軸均使(shi)用316不銹(xiu)鋼(gang)制作外加(jia)特氟龍鍍(du)膜(mo)的(de)耐腐蝕工藝。而槳籃(lan)共軸設計(ji)(ji)進一步保證(zheng)金屬溶(rong)(rong)(rong)出(chu)(chu)部(bu)件的(de)螺紋位置始終處于溶(rong)(rong)(rong)媒液(ye)面以上(shang)(shang)。該單位用戶使(shi)用同(tong)批樣品在(zai)銳(rui)拓(tuo)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)(chu)儀上(shang)(shang)進行考察,終測試數據顯示主藥(yao)沒有發現降(jiang)解,溶(rong)(rong)(rong)出(chu)(chu)結(jie)果(guo)穩定。

此外,有時客戶會使用非常規高腐蝕性的溶出介質,銳拓溶出儀也可以為他們提供更加耐腐蝕的特制鍍膜溶出部件。

2、溶出(chu)介質(zhi)的流體力學的穩定性

某制劑(ji)產品對溶出介(jie)質(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)流體力(li)學穩(wen)定性(xing)要求較(jiao)高(gao),如果取樣針和(he)溫(wen)度探頭采用駐留式設計,駐留在溶出介(jie)質(zhi)(zhi)(zhi)中的(de)(de)取樣針和(he)溫(wen)度探頭會在測(ce)試過程中使溶出介(jie)質(zhi)(zhi)(zhi)產生擾流,導致樣品的(de)(de)溶出率偏高(gao)。

銳拓溶出(chu)儀的(de)取(qu)(qu)樣針和溫度探頭(tou)采(cai)用自動(dong)升降的(de)非駐留式設(she)計(ji),僅在(zai)取(qu)(qu)樣時(shi)進入溶出(chu)介(jie)質(zhi)中,并自動(dong)定位取(qu)(qu)樣高(gao)度,有(you)效地保證(zheng)測(ce)試過(guo)程中溶出(chu)介(jie)質(zhi)的(de)流體力(li)學穩定性(xing)和取(qu)(qu)樣位置的(de)一致(zhi)性(xing)。經用戶(hu)長(chang)時(shi)間反復實驗測(ce)試,其產品(pin)在(zai)銳拓溶出(chu)儀上所(suo)得的(de)測(ce)試結(jie)果均正常穩定。


3. 樣品多級過濾處理的需求

溶(rong)出測(ce)(ce)試的溶(rong)出液(ye)需要過濾,這點藥典已經(jing)有明確規(gui)定(ding)。而某些制(zhi)劑(ji)產品的溶(rong)出液(ye)可能存(cun)在十分微小的輔料顆粒,一級過濾無法*去除,如果直接進(jin)行液(ye)相色譜檢測(ce)(ce),很(hen)容(rong)易(yi)引起色譜柱堵塞,導致測(ce)(ce)試結果異常。此(ci)時,需要使用規(gui)格(ge)更小的濾膜進(jin)行二級過濾。

銳拓溶出(chu)儀具(ju)有兩級在線過(guo)濾(lv)功能,可以實現從自動(dong)取(qu)(qu)(qu)樣,自動(dong)在線兩級過(guo)濾(lv)和(he)自動(dong)取(qu)(qu)(qu)樣到液(ye)相(xiang)小(xiao)瓶的(de)完整(zheng)溶出(chu)實驗步驟,使(shi)溶出(chu)實驗更加。一級過(guo)濾(lv)器(qi)安(an)裝在溶出(chu)儀取(qu)(qu)(qu)樣針前端(duan),二級過(guo)濾(lv)器(qi)安(an)裝在自動(dong)取(qu)(qu)(qu)樣工作(zuo)站的(de)注(zhu)樣針位置。兩級過(guo)濾(lv)器(qi)均可安(an)裝市售規格的(de)濾(lv)材(cai),無(wu)需特別訂制(zhi)。


4、小顆粒樣品的溶出度測試題

有不(bu)少制劑(ji)產品是小顆粒劑(ji)型,如果使(shi)用標準40目轉籃執行溶出測試,樣品會從網孔(kong)中(zhong)流(liu)出。對于這(zhe)種情(qing)況,應(ying)該使用(yong)網(wang)孔更小(xiao)的溶出轉籃。

 

例如針對孟魯司特(te)鈉顆(ke)粒,依據(ju)美國藥(yao)典檢測溶(rong)出(chu)(chu)度時,會使(shi)用100目溶(rong)出(chu)(chu)轉籃。為(wei)此,銳拓可以為(wei)客戶提供100目轉(zhuan)籃。

銳拓100目溶出轉籃

 

而對于需要使用槳(jiang)法測試的(de)小顆(ke)粒(li)樣品(pin)(pin),如(ru)果使用普通自(zi)動(dong)同步投(tou)(tou)(tou)藥裝置很難一次投(tou)(tou)(tou)加大(da)量的(de)顆(ke)粒(li)制劑,且部分樣品(pin)(pin)可能會(hui)殘(can)留在投(tou)(tou)(tou)藥器中(zhong)。為(wei)此(ci),銳拓(tuo)自(zi)主(zhu)開發了(le)一款(kuan)自(zi)動(dong)投(tou)(tou)(tou)藥模(mo)塊(kuai)。使用時(shi),樣品(pin)(pin)顆(ke)粒(li)預先放置于投(tou)(tou)(tou)藥模(mo)塊(kuai)中(zhong),啟動(dong)投(tou)(tou)(tou)藥程序(xu)后,模(mo)塊(kuai)下方開口會(hui)同時(shi)打開,顆(ke)粒(li)樣品(pin)(pin)從開口處投(tou)(tou)(tou)加到溶出(chu)杯中(zhong),實(shi)現大(da)量小顆(ke)粒(li)樣品(pin)(pin)無殘(can)留投(tou)(tou)(tou)藥。

深圳市銳拓儀器設備有限公司
  • 聯系人:陳經理
  • 地址:深圳市羅湖區東門街道城東社區深南東路2028號羅湖商務中心3510-168單元
  • 郵箱:sales@raytor.cn
  • 傳真:
關注我們

歡迎您(nin)關注我們(men)的微信公眾號了解更多信息

掃一掃
關注我們
版權所有 © 2024 深圳市銳拓儀器設備有限公司(jshoppes.cn) All Rights Reserved        sitemap.xml
    技術支持: