亚洲人成在线影院_熟女人妇 成熟妇女系列视频_亚洲AV中文无码乱人伦_亚洲AV色香蕉一区二区三区

咨詢電話:400-0755-234
article技術文章
首頁 > 技術文章 > 關于溶出儀機械驗證,你了解多少?

關于溶出儀機械驗證,你了解多少?

更新時間:2019-04-10      點擊次數:1498
     為進一步推進仿制藥與原研藥品質量和療效一致性評價工作的開展,根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求,制定本指導原則。  
    在仿制藥質量和療效一致性評價研究工作中,為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性,所使用的溶出儀應能夠通過本指導原則的各項機械驗證技術指標,還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片(如水楊酸片)對儀器進行性能驗證試驗,均需符合規定。  
    本指導原則適用于仿制藥質量和療效一致性評價體外溶出試驗中,《中國藥典》2015年版通則溶出度與釋放度測定法法(籃法)和第二法(槳法)所用溶出儀的機械驗證。  
溶出儀的機械驗證的測量工具:  
    溶出儀的機械驗證,應將待測部件置于正常溶出試驗位置,由相關技術人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數。  
    可采用單一測量工具(如傾角儀、同軸度測量工具、擺度表、深度表、轉速計和溫度計等),也可采用模塊化集成測量工具。不論哪種測量工具,均應在檢定合格周期內使用,并能夠進行量值溯源。  
溶出儀的機械驗證的周期:  
    溶出儀在安裝、移動或維修后都應對其進行機械驗證。除另有規定外,通常每六個月對溶出儀進行一次機械驗證。如果在試驗過程中發現異常現象,應立即對溶出儀進行機械驗證。若溶出儀不常使用,可適當延長驗證周期。  
 
深圳市銳拓儀器設備有限公司
  • 聯系人:陳經理
  • 地址:深圳市羅湖區東門街道城東社區深南東路2028號羅湖商務中心3510-168單元
  • 郵箱:[email protected]
  • 傳真:
關注我們

歡(huan)迎您(nin)關注我們的(de)微信(xin)公眾號了解(jie)更多信(xin)息(xi)

掃一掃
關注我們
版權所有 © 2024 深圳市銳拓儀器設備有限公司(jshoppes.cn) All Rights Reserved        sitemap.xml
    技術支持: