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2019年一月份飛行檢查報告總結

更新時間:2019-02-23      點擊次數:3653

新年伊始,國(guo)家藥品(pin)監督管理(li)局(ju)就在1月18號至25號連續(xu)發布了10份飛行檢(jian)查(cha)報告(gao)。本(ben)文對一月份發布的10份飛行檢(jian)查(cha)報告(gao)進行歸納總結,劃(hua)出主要缺失項目,分析(xi)飛行檢(jian)查(cha)的飛行檢(jian)查(cha)的關注點和(he)檢(jian)查(cha)趨勢(shi),希(xi)望能夠給大家帶來(lai)幫助:

計算機化系(xi)統

本(ben)次回顧的10份飛(fei)行檢查(cha)報(bao)告中,就(jiu)有8份報(bao)告中提(ti)到(dao)計算機化系統相關的缺失(shi)。這充(chong)分體現了藥(yao)監機構對計算機化系統合(he)規性的高度關注(zhu):

1、分析儀器(qi)的電腦時間未鎖定,未進行計算機(ji)化系統(tong)驗證,修(xiu)改電腦時間。

2、計(ji)算機(ji)系統(tong)(tong)不(bu)符合相關要(yao)求(qiu),計(ji)算機(ji)系統(tong)(tong)中的數據不(bu)能相互對(dui)應,且存(cun)在數據缺失。人員(yuan)可以不(bu)經過審核(he),自行在計(ji)算機(ji)系統(tong)(tong)上進行批準數據。同(tong)一個人員(yuan)被分(fen)配多個不(bu)同(tong)權限的賬號角色。

3、未能(neng)建(jian)立符合經(jing)營全過程管理及質量(liang)控制(zhi)要求(qiu)的計算機(ji)系統。

4、未定期跟蹤檢查計算機系統中設置的操(cao)作權限;數(shu)據自(zi)動備份(fen)(fen)僅存(cun)儲至服務主(zhu)機,但不能(neng)提供其他備份(fen)(fen)數(shu)據存(cun)儲介質(zhi)。

5、計(ji)算(suan)機(ji)系統數據的錄入、修改、保存等操作不能保證(zheng)數據真實、準確、可(ke)追溯(su)。

6、沒有(you)在計算機系統中建立(li)藥(yao)品數據(ju)庫,未通過計算機系統進行采購藥(yao)品,計算機系統不能有(you)效反(fan)映退貨藥(yao)品的銷售、出庫記錄(lu)。數據(ju)沒有(you)備份。

7、計算(suan)機(ji)系統(tong)權限(xian)設置不合理。企業計算(suan)機(ji)日志(zhi)顯(xian)示(shi),在同一(yi)計算(suan)機(ji)同一(yi)時間段(duan)內,有驗收員(yuan)(yuan)、采購員(yuan)(yuan)、庫(ku)管員(yuan)(yuan)多名人員(yuan)(yuan)進行多個(ge)權限(xian)操作。

8、質量管理(li)部門未實施計算機系統操作權限的審核。

上述缺失(shi)可以歸納為(wei)以下幾(ji)點:

1、沒(mei)有(you)對計(ji)算機(ji)化系統進行驗證,無(wu)法確保計(ji)算機(ji)化系統符合要(yao)求。

2、系統記(ji)錄的(de)數據不完整,或(huo)無法相互對應。

3、系統(tong)的時間(jian)沒(mei)有被鎖定(ding)和同步,可以被隨意更(geng)改。

4、系統權限(xian)設置不合理,沒有定期(qi)審(shen)核和追蹤(zong),人員(yuan)賬號管理混亂。

5、系(xi)統沒有審計追蹤來(lai)監控處理數據的行為(wei)。

6、系統沒有備(bei)份數據,數據沒有異(yi)地備(bei)份,無(wu)法保證數據可以在災(zai)難后復原。

以上(shang)(shang)缺失確實是(shi)比較(jiao)“低級”,一個(ge)處于正常管(guan)理狀態下的(de)計算機(ji)化系統本(ben)應(ying)該是(shi)可以避免(mian)上(shang)(shang)述問題,所以問題的(de)關(guan)鍵是(shi)企(qi)業依然停(ting)留在很早之前對一般儀器的(de)認知水平(ping)上(shang)(shang),還(huan)沒對計算機(ji)化系統有足夠(gou)的(de)重視(shi)。

如果(guo)需要(yao)進一步了解計算機(ji)化系統的(de)(de)管理,可以瀏(liu)覽(lan)之(zhi)前的(de)(de)推文:

計算機化系統(tong)的數據完(wan)整性管理,您(nin)做對了嗎?

溶出度儀的(de)計(ji)算機化(hua)系統驗證

實驗室分析儀器的審計追蹤

當(dang)今儀(yi)器能夠實(shi)(shi)現規范(fan)的自動(dong)化(hua)實(shi)(shi)驗操作和數(shu)據(ju)產出,已經離不開計算機化(hua)系統。而分析儀(yi)器技(ji)術(shu)日新月(yue)異,新的儀(yi)器可以(yi)提高實(shi)(shi)驗效率的同時,其(qi)計算機化(hua)系統也越來越復雜,這需要(yao)更加全面、更加規范(fan)的管理,才能保證(zheng)儀(yi)器系統在合規狀態下(xia)運(yun)行(xing),保證(zheng)其(qi)產出的數(shu)據(ju)結(jie)果(guo)真實(shi)(shi)有效。

數據完整性(xing)

數據完(wan)(wan)整性一(yi)直(zhi)都是檢查重點,報告中(zhong)依(yi)然可以(yi)看(kan)到(dao)大量(liang)的數據完(wan)(wan)整性的缺失,主(zhu)要可以(yi)歸納為(wei):

1、記(ji)錄與實際不符。

2、測試的原始記錄(lu)結(jie)果與QA系(xi)統中調取記錄(lu)結(jie)果不一致(zhi)。

3、記錄(lu)不完整,缺(que)少關鍵步驟的記錄(lu)或(huo)大段數據丟(diu)失。

4、數據無(wu)法朔源和追蹤。

5、數據不真(zhen)實,存在篡(cuan)改數據的(de)行(xing)為。

數(shu)據完整性這根弦(xian)應(ying)該時(shi)刻緊繃,不可掉以輕(qing)心。

偏差和(he)異(yi)常數(shu)據的調查和(he)處(chu)理

本次回顧的飛行檢查報告(gao)中藥品生(sheng)產企業存在(zai)偏差和異(yi)常數據的調查不(bu)充分,后續處理不(bu)符合規定的情況(kuang)比較突出。

案例如下:

一、
1、中間產品檢測出現OOS,但未進行調查即放行充填。

2、產(chan)品沒有達到產(chan)量限度,但(dan)未進(jin)行偏差處理(li)。

3、批(pi)記錄的生產關(guan)鍵參數不符合(he)現(xian)行(xing)工藝規程中(zhong)的要求,但未采取相應(ying)措施,直接放行(xing)。

二、產(chan)品出現其他總雜質含(han)量及(ji)成品水分含(han)量波動較(jiao)大時,未進行原因(yin)分析,無針對(dui)性的糾正(zheng)與(yu)預(yu)防措施。

三(san)、

1、無(wu)菌檢(jian)(jian)驗不合(he)格,未經偏差(cha)調查(cha),重復無(wu)菌檢(jian)(jian)查(cha)合(he)格后將成品放行。

2、沒有(you)對停電期間的無(wu)菌檢(jian)驗結果進行全(quan)面(mian)的風險評估(gu),也未重新取樣(yang)進行檢(jian)驗。

3、環(huan)境監測(ce)數據多(duo)次發生(sheng)超警戒(jie)限(xian)、糾偏限(xian)或超標準情況(kuang),雖然部分進(jin)行(xing)了偏差記錄(lu),但(dan)未進(jin)行(xing)全(quan)面(mian)的(de)調查分析(xi)和風(feng)險評(ping)估,缺乏(fa)有效的(de)糾正預(yu)防措施(shi)。 

 

歸根(gen)到底,這不是(shi)能力問題(ti)(ti),而是(shi)態度問題(ti)(ti)。藥品(pin)生產企(qi)業(ye)面(mian)對偏(pian)差(cha)和異(yi)(yi)常數(shu)據(ju)不應(ying)抱有僥幸(xing)心理(li),因為偏(pian)差(cha)和異(yi)(yi)常數(shu)據(ju)一(yi)直都是(shi)檢查人(ren)員十分關(guan)注的項目。及時(shi)的偏(pian)差(cha)/異(yi)(yi)常情況(kuang)匯報(bao)、充分的調查、合理(li)的處(chu)理(li)程序和有效的糾正預防措施才(cai)是(shi)解決這類問題(ti)(ti)的正確手段。

物料(liao)/產品管理和存儲環(huan)境監(jian)控

本次回顧的檢查報告中,物料/產品管理和存儲環境監控的缺失也是比較豐富多彩的

1、物料超(chao)過有效期(qi)未及(ji)時處(chu)理。

2、物料和產品(pin)存儲環境與要求(qiu)不(bu)符,未按包裝標示的溫度要求(qiu)儲存。

3、庫房中(zhong)未配備(bei)溫控設(she)備(bei)。

4、溫(wen)濕度(du)自動監測系統不符合規范要求,設備維護管理不到位。

5、溫濕(shi)度監控數據有超過規格的情況,但當時沒有相應的處理措施。

6、管理記(ji)錄/環境(jing)(jing)監控(kong)記(ji)錄不完(wan)整,多(duo)個(ge)時間(jian)段的(de)環境(jing)(jing)監控(kong)數(shu)據丟失。

7、庫(ku)房管理混亂,沒有分類分開儲存,擺放不符合要求。

 

產品工藝驗證

檢(jian)查報告中(zhong)體現的產品工藝驗證(zheng)缺失主要(yao)是驗證(zheng)不完整(zheng)、實際情況與工藝驗證(zheng)不符,案例如(ru)下:

一、

  1. 實際生產批量(liang)與(yu)工藝驗(yan)證(zheng)批量(liang)不(bu)一(yi)致。

  2. 總混質量均一性驗證未確(que)認取樣位置和取樣量。

  3. 驗證批(pi)未體(ti)現取樣(yang)檢測情況(kuang),缺失(shi)部分過(guo)程;未按要求檢測配料的(de)樣(yang)品性(xing)狀、相對(dui)密度和主藥含(han)量,報告中也無含(han)量檢測數(shu)據。

  4.  工藝規(gui)程的變更無(wu)相關研究數(shu)據或驗(yan)證(zheng)數(shu)據支持。

二、7種批量產(chan)品,但僅對(dui)其中(zhong)3種批量進行驗證。 

 

人員培訓(xun)管理

  1. 在本(ben)次回顧的檢查報告(gao)中,藥品批發企業的人(ren)員(yuan)培訓(xun)管(guan)理問題(ti)尤為突出,缺失(shi)可以歸納為:

  2. 未按要求對新(xin)入職員工(gong)進行崗前培訓。

  3. 未對從事特(te)殊管理藥品的人員進行相關(guan)法律法規和(he)專業知識培訓。

  4. 人員(yuan)培訓(xun)不到位,部分(fen)崗(gang)位人員(yuan)不能準確解釋本崗(gang)位的規程及職能的相關問題。

  5. 質(zhi)量管理部(bu)門(men)的職(zhi)責非本企業人(ren)員履行,質(zhi)量管理部(bu)長由外部(bu)人(ren)員代替(ti)。

  6. 質量負責人的執業藥(yao)師(shi)注(zhu)冊證已(yi)過期,檢查時未進(jin)行注(zhu)冊。

  7. 質(zhi)量負責人兼職采購工(gong)(gong)作(zuo)(zuo),驗收(shou)員兼職收(shou)貨(huo)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)。

 

 

銳(rui)拓儀器(qi)——作為國內(nei)家能夠做(zuo)到真正(zheng)的(de)(de)數據完整性的(de)(de)溶出(chu)度(du)儀生產廠商,有信(xin)心(xin)為用戶(hu)提供*符合計算機(ji)化系統數據完整性管理要(yao)求的(de)(de)產品和服務(wu)。

 

深圳市銳拓儀器設備有限公司
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