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2019年一月份飛行檢查報告總結

更新時間:2019-02-23      點擊次數:3475

新年(nian)伊始,國家藥品監督管理局就在(zai)1月18號至(zhi)25號連續發布了10份(fen)飛(fei)行(xing)檢查(cha)報(bao)告(gao)。本文對一月份(fen)發布的(de)(de)10份(fen)飛(fei)行(xing)檢查(cha)報(bao)告(gao)進(jin)行(xing)歸納總結,劃(hua)出(chu)主要缺失項目,分析飛(fei)行(xing)檢查(cha)的(de)(de)飛(fei)行(xing)檢查(cha)的(de)(de)關注點和(he)檢查(cha)趨勢,希望(wang)能夠(gou)給(gei)大(da)家帶(dai)來幫助(zhu):

計算機(ji)化系(xi)統

本(ben)次(ci)回顧(gu)的10份(fen)飛(fei)行檢查報告中(zhong),就有8份(fen)報告中(zhong)提到計算機化系(xi)統相關的缺失。這充分體現了藥監機構對計算機化系(xi)統合(he)規性的高度關注:

1、分析儀器的電腦(nao)時間未(wei)鎖定,未(wei)進行計算機(ji)化系統驗證,修改電腦(nao)時間。

2、計(ji)(ji)算(suan)機系統不符合相關(guan)要求(qiu),計(ji)(ji)算(suan)機系統中的數(shu)據不能相互對應,且(qie)存在(zai)數(shu)據缺(que)失。人(ren)員可以(yi)不經過審核,自行在(zai)計(ji)(ji)算(suan)機系統上進行批(pi)準數(shu)據。同一個人(ren)員被分配(pei)多個不同權限的賬號角色。

3、未能建(jian)立符(fu)合經營全過程管理(li)及質量控(kong)制要求的計算機系(xi)統(tong)。

4、未定期(qi)跟蹤檢查計算機系(xi)統中設置的操(cao)作(zuo)權限;數(shu)據自動備份僅存(cun)(cun)儲(chu)至服務主機,但不能提(ti)供其他備份數(shu)據存(cun)(cun)儲(chu)介(jie)質(zhi)。

5、計算機系統數據(ju)的錄入、修改、保存等操作不能保證(zheng)數據(ju)真實、準確、可追溯。

6、沒(mei)有(you)(you)在計(ji)算機系統中(zhong)建立藥(yao)品(pin)(pin)數(shu)據庫,未通過計(ji)算機系統進(jin)行采購藥(yao)品(pin)(pin),計(ji)算機系統不(bu)能有(you)(you)效反映退貨藥(yao)品(pin)(pin)的銷售、出庫記錄。數(shu)據沒(mei)有(you)(you)備(bei)份。

7、計(ji)算機系統(tong)權限(xian)設置不合理。企(qi)業計(ji)算機日志顯示(shi),在同一計(ji)算機同一時間段內(nei),有驗收(shou)員(yuan)、采購員(yuan)、庫管員(yuan)多(duo)名人員(yuan)進(jin)行多(duo)個權限(xian)操作。

8、質量管(guan)理部門(men)未實施(shi)計算機系統操作權限的審核。

上述缺失可以(yi)歸納為以(yi)下(xia)幾點:

1、沒有對(dui)計算機(ji)化系(xi)統進行驗證,無法確保計算機(ji)化系(xi)統符合要求。

2、系統記(ji)錄的數據(ju)不完整,或(huo)無法(fa)相互(hu)對(dui)應(ying)。

3、系統的時間沒有(you)被(bei)鎖定和(he)同步,可以被(bei)隨意更改。

4、系統(tong)權限(xian)設置不合理,沒有定期審核(he)和追蹤,人員賬(zhang)號管理混亂。

5、系(xi)統沒有審計追蹤來監(jian)控處理數據(ju)的行為。

6、系(xi)統沒(mei)(mei)有備(bei)份數據(ju),數據(ju)沒(mei)(mei)有異地備(bei)份,無法保證數據(ju)可以(yi)在災(zai)難后復原。

以上缺失確實是(shi)比較(jiao)“低級(ji)”,一個處(chu)于正(zheng)常管(guan)理(li)狀態下(xia)的(de)計算機(ji)化(hua)系(xi)統本(ben)應(ying)該是(shi)可以避免(mian)上述問題,所以問題的(de)關鍵(jian)是(shi)企業依然(ran)停留在很早(zao)之前對一般儀器的(de)認知水平(ping)上,還(huan)沒(mei)對計算機(ji)化(hua)系(xi)統有足夠的(de)重視。

如(ru)果(guo)需要進一(yi)步了解計(ji)算機化系(xi)統的(de)管(guan)理(li),可以瀏覽之前的(de)推文:

計(ji)算機化系(xi)統的數(shu)據完整性管(guan)理,您做(zuo)對了嗎?

溶(rong)出度儀的計算機化系統驗(yan)證(zheng)

實驗室分析儀器的(de)審計追蹤

當今儀(yi)(yi)器(qi)能(neng)夠(gou)實現規范的(de)(de)(de)自動化實驗操作和數據(ju)產出,已經離不開計算機化系(xi)(xi)統。而(er)分析儀(yi)(yi)器(qi)技術日新(xin)月異(yi),新(xin)的(de)(de)(de)儀(yi)(yi)器(qi)可以提高實驗效(xiao)率的(de)(de)(de)同時,其計算機化系(xi)(xi)統也越來越復雜,這需要(yao)更加(jia)全面(mian)、更加(jia)規范的(de)(de)(de)管理,才能(neng)保證儀(yi)(yi)器(qi)系(xi)(xi)統在合規狀態下運行(xing),保證其產出的(de)(de)(de)數據(ju)結(jie)果真實有效(xiao)。

數(shu)據完整性

數據完整性(xing)一直都是(shi)檢(jian)查重點,報告(gao)中(zhong)依然可以(yi)看(kan)到(dao)大量的數據完整性(xing)的缺失(shi),主要(yao)可以(yi)歸(gui)納為:

1、記錄與(yu)實際(ji)不符。

2、測試的(de)原(yuan)始記錄結(jie)果與QA系統中調取記錄結(jie)果不(bu)一致。

3、記(ji)錄不完整(zheng),缺少關鍵步(bu)驟的(de)記(ji)錄或大段數據丟失。

4、數據無(wu)法朔(shuo)源和追(zhui)蹤。

5、數(shu)據不真實,存在篡(cuan)改數(shu)據的行為(wei)。

數據完整性這根弦(xian)應該(gai)時刻緊繃,不可掉(diao)以輕心。

偏(pian)差和(he)異常數據(ju)的調查和(he)處理

本(ben)次回顧的(de)飛行檢查(cha)報告(gao)中藥品(pin)生產(chan)企業存在偏差和(he)異常數據的(de)調查(cha)不充分,后(hou)續(xu)處理不符合規定的(de)情(qing)況比(bi)較突(tu)出(chu)。

案例如下(xia):

一、
1、中間產品檢測出現OOS,但未進行調查即放行充填。

2、產(chan)品(pin)沒有達到產(chan)量(liang)限度,但未進行偏(pian)差處理。

3、批(pi)記錄的生產關鍵(jian)參數不符合(he)現行工藝(yi)規(gui)程中的要求(qiu),但未采取相應(ying)措施,直接放(fang)行。

二、產(chan)品(pin)出現其他總雜質(zhi)含量及成(cheng)品(pin)水分含量波動(dong)較大時,未進行原(yuan)因分析,無針對性的(de)糾正與(yu)預防措施。

三、

1、無(wu)菌(jun)檢(jian)(jian)驗不合(he)格(ge),未經偏差調查,重復無(wu)菌(jun)檢(jian)(jian)查合(he)格(ge)后將成品放行。

2、沒有對停電期間的無(wu)菌檢驗結果進行全(quan)面的風險評估,也未重(zhong)新(xin)取樣(yang)進行檢驗。

3、環境監測數(shu)據(ju)多次發生超警戒(jie)限、糾偏(pian)限或(huo)超標準情況,雖然部分(fen)進行(xing)了偏(pian)差記(ji)錄,但未進行(xing)全面的調查(cha)分(fen)析和風險(xian)評估,缺乏有(you)效(xiao)的糾正預防(fang)措施。 

 

歸根到底,這(zhe)不是(shi)能力問題(ti),而是(shi)態度問題(ti)。藥品生產企(qi)業面對偏差(cha)和(he)異(yi)常數據不應抱(bao)有僥幸心理,因為偏差(cha)和(he)異(yi)常數據一直都(dou)是(shi)檢查(cha)人(ren)員十分關注(zhu)的(de)(de)(de)項(xiang)目。及時(shi)的(de)(de)(de)偏差(cha)/異(yi)常情況匯報、充分的(de)(de)(de)調(diao)查(cha)、合(he)理的(de)(de)(de)處理程序(xu)和(he)有效的(de)(de)(de)糾正預防(fang)措施才(cai)是(shi)解決(jue)這(zhe)類問題(ti)的(de)(de)(de)正確手段。

物(wu)料/產品管理(li)和(he)存儲環境監控

本次回顧的檢查報告中,物料/產品管理和存儲環境監控的缺失也是比較豐富多彩的

1、物料超過有效期未及時(shi)處(chu)理(li)。

2、物(wu)料和產品(pin)存(cun)儲環境與要求不符,未按包裝(zhuang)標(biao)示的溫度要求儲存(cun)。

3、庫(ku)房中未配備(bei)溫控設備(bei)。

4、溫濕度(du)自動監測系統不符合規(gui)范要求,設備維(wei)護管(guan)理不到位。

5、溫濕(shi)度監控數據有超過規格的情況,但當時沒有相應的處理措施。

6、管理(li)記錄/環境(jing)監(jian)控(kong)記錄不完整,多個(ge)時間段的環境(jing)監(jian)控(kong)數(shu)據丟失。

7、庫房(fang)管(guan)理混亂,沒有分類分開儲存,擺放不符合要求。

 

產(chan)品工藝驗證

檢查報告中體現的產品工(gong)藝驗證缺(que)失主要是(shi)驗證不(bu)完(wan)整、實際情況(kuang)與工(gong)藝驗證不(bu)符,案(an)例如下:

一、

  1. 實際(ji)生產批量與工藝驗(yan)證批量不一致。

  2. 總混質量均一(yi)性驗證未(wei)確(que)認取樣位置和取樣量。

  3. 驗證批(pi)未體現取樣檢(jian)測(ce)情況,缺(que)失(shi)部分過(guo)程;未按要求(qiu)檢(jian)測(ce)配(pei)料的樣品性狀、相(xiang)對密度和主藥含量,報(bao)告中也無含量檢(jian)測(ce)數據。

  4.  工藝規程的變更無(wu)相關研(yan)究數據或驗證數據支持(chi)。

二、7種批(pi)量(liang)產品,但僅對其中3種批(pi)量(liang)進行驗證(zheng)。 

 

人員培訓管理

  1. 在本次回(hui)顧的(de)檢查(cha)報告中,藥品批發企業的(de)人(ren)員(yuan)培訓(xun)管理問(wen)題(ti)尤為突(tu)出,缺失可以(yi)歸納為:

  2. 未按要(yao)求對新入(ru)職(zhi)員工進行崗前培訓。

  3. 未對從事特殊(shu)管(guan)理(li)藥品(pin)的人員進(jin)行相關法律法規和專業知識培訓。

  4. 人(ren)員(yuan)培訓不(bu)到(dao)位,部分(fen)崗位人(ren)員(yuan)不(bu)能準確解(jie)釋本崗位的規程及職能的相關問題。

  5. 質量管理部門的職責非(fei)本(ben)企業人員履行(xing),質量管理部長由外(wai)部人員代替。

  6. 質量負責人的執業藥師注冊證已過期(qi),檢查時未(wei)進(jin)行注冊。

  7. 質(zhi)量負責人兼職采購工作(zuo),驗收員兼職收貨(huo)工作(zuo)。

 

 

銳(rui)拓儀器——作(zuo)為國(guo)內家能夠做(zuo)到真(zhen)正的數據(ju)(ju)完(wan)整性的溶(rong)出(chu)度儀生產廠商,有信心為用戶提供*符(fu)合(he)計算機化系(xi)統數據(ju)(ju)完(wan)整性管理要求(qiu)的產品和服務。

 

深圳市銳拓儀器設備有限公司
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