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如何規避溶出度儀的數據完整性問題

更新時間:2019-01-23      點擊次數:1901
數據完整性一直以來都是制藥行業的熱門話題,自GMP附錄《計算機化系統》于2015年發布和正式實施以來,計算機化系統的數據完整性已經日趨成為藥監局的檢查重要項目。

 

根(gen)據近年來國家藥(yao)品監督管理局發布的(de)飛(fei)行檢查結(jie)果,不少企(qi)業就是因為儀器的(de)數據完整性不符合要求,導致相關藥(yao)品GMP證(zheng)書被(bei)收回,造成巨(ju)大的(de)經濟(ji)損失(shi)和社會不良影響(xiang)。我們將發現(xian)的(de)數據完整性問題(ti)總(zong)結(jie)為以(yi)下幾類:

  • 儀(yi)器沒有(you)用(yong)戶權限(xian)管理(li)程(cheng)序,或權限(xian)管理(li)不(bu)合理(li)

如編(bian)號為CNGZ20180010的(de)(de)調查(cha)報告中提到,某(mou)企業的(de)(de)計算機(ji)化分(fen)析儀器未建立人員登錄、使用、授權、取消、變更的(de)(de)程(cheng)序。未規(gui)定質量受(shou)權人(質量負責人)、QC室主任和操作人員權限。

  • 儀器的關鍵(jian)記錄及數據(ju)未保存導致無法溯(su)源,數據(ju)沒有(you)定期(qi)異地(di)備份

如編號為CNFX20170006的調查報告(gao)中(zhong)提(ti)到,該企業的實驗數(shu)(shu)據未(wei)定期(qi)異(yi)地(di)備份和存檔,存在新數(shu)(shu)據覆蓋(gai)舊數(shu)(shu)據的現(xian)象,不能溯(su)源。

  • 選擇性使用電(dian)子數據,數據可以被隨意(yi)刪除或捏造(zao)

如(ru)編(bian)號為CNGZ20180012的(de)調查(cha)報(bao)告(gao)中提到,某企業執行測(ce)試時,因前(qian)兩次(ci)(ci)的(de)測(ce)試結果與預(yu)期(qi)不符,檢驗(yan)員(yuan)直接將該兩次(ci)(ci)結果遺(yi)棄(qi)而未進(jin)(jin)行調查(cha)。且該企業的(de)實(shi)驗(yan)員(yuan)有(you)權限(xian)對其(qi)實(shi)驗(yan)室內關鍵分析(xi)儀器的(de)數據進(jin)(jin)行刪除。

  • 儀器產(chan)生的測試數(shu)據存在(zai)嚴重邏輯錯誤,數(shu)據存在(zai)真實性問題

如(ru)編號為(wei)CNFX20170002的調查報告中提到,某企(qi)業執行測試時,樣品(pin)數(shu)據(ju)打印時間(jian)比樣品(pin)實驗時間(jian)還早(即樣品(pin)沒開始測試就已經有結果(guo)輸出(chu)),存在嚴重的時間(jian)邏輯錯誤。

 

有鑒于以上問題,在進行儀器的數據完整性管理方面,我們應該做到:

 

  • 有嚴格的計算機化系(xi)統人員權限管(guan)理(li)制度,如:

(1)控制訪問:只有經許(xu)可的人員才能進入和使(shi)用系統。

(2)分配(pei)權(quan)限:就進入和使用系(xi)統(tong)制訂授權(quan)、取消以及授權(quan)變更的操作規(gui)程。

(3)記(ji)錄(lu)異常:應當考慮(lv)系(xi)統能記(ji)錄(lu)未經許可(ke)的人員試圖訪問系(xi)統的行(xing)為(wei)。

  • 儀(yi)器產(chan)生(sheng)的(de)(de)關鍵記(ji)錄及數(shu)(shu)據(ju)均(jun)有被(bei)完整記(ji)錄,定(ding)期對數(shu)(shu)據(ju)進行異地備份,且備份的(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)可以確認與原始數(shu)(shu)據(ju)一致。

  • 儀器有完整的計(ji)算機系統審(shen)計(ji)追蹤功(gong)(gong)能(neng),能(neng)夠連續(xu)記(ji)錄(lu)整個測試(shi)(shi)流程(cheng)中(zhong)每(mei)個操作人員在每(mei)個時刻的每(mei)個操作,并能(neng)夠完整地輸出審(shen)計(ji)追蹤。審(shen)計(ji)追蹤功(gong)(gong)能(neng)不可(ke)被關(guan)閉。在樣品測試(shi)(shi)結果(guo)放行(xing)前,應該完成(cheng)審(shen)計(ji)追蹤記(ji)錄(lu)的審(shen)閱,確認測試(shi)(shi)過程(cheng)中(zhong)沒有出現(xian)不符(fu)合數據(ju)完整性要(yao)求的行(xing)為(wei)。

  • 所有刪除數據和修改時間的權限均(jun)應(ying)(ying)該被禁止(zhi)。儀器應(ying)(ying)該能(neng)(neng)夠(gou)設定各種用戶權限,能(neng)(neng)夠(gou)預防數據完整(zheng)性缺(que)陷發生。

  • 加(jia)強對(dui)(dui)儀器供(gong)(gong)應(ying)(ying)(ying)商(shang)的(de)管理,應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)針對(dui)(dui)計算(suan)機(ji)(ji)化(hua)系(xi)統供(gong)(gong)應(ying)(ying)(ying)商(shang)的(de)管理制定操作(zuo)規程。供(gong)(gong)應(ying)(ying)(ying)商(shang)提(ti)供(gong)(gong)產品或(huo)服務應(ying)(ying)(ying)該符合數(shu)據(ju)完整性的(de)要求,能夠提(ti)供(gong)(gong)計算(suan)機(ji)(ji)系(xi)統驗(yan)證(zheng)的(de)技(ji)術支持(chi)。應(ying)(ying)(ying)該有適當(dang)(dang)的(de)專業人員,對(dui)(dui)計算(suan)機(ji)(ji)化(hua)系(xi)統的(de)設計、驗(yan)證(zheng)、安裝和運行等(deng)方面(mian)進行培訓和指導。

 

 

所有監管部門都一致認為,數據完整性必須貫穿(chuan)從藥物研發到藥物退市的整個產品生命周期,必須保證產品生命周期內(nei)所有GXP數據的真實可靠。

由此可(ke)見,一(yi)臺符合數據完(wan)整(zheng)性(xing)(xing)的(de)溶(rong)出(chu)度儀將很好地助力企(qi)業通過各種日趨(qu)嚴格的(de)審查。而銳拓(tuo),作為一(yi)家(jia)能夠(gou)做到真正(zheng)的(de)數據完(wan)整(zheng)性(xing)(xing)的(de)溶(rong)出(chu)度儀生(sheng)產(chan)廠商(shang),有(you)信心為用戶提(ti)供*符合法規要求的(de)產(chan)品和服務。

 


 

銳拓RT-612溶出儀是符合數據完整性、支持審計追蹤的溶出儀,采用共軸分體式攪拌裝置、杯口包覆式溶出杯設計,實現自動同步投藥、自動取樣、自動補液、自動排空管路等功能,讓溶出實驗更、更智能、更。
 

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