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日趨嚴峻的數據完整性檢查形勢

更新時間:2019-01-23      點擊次數:1758
數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點

 

*,數(shu)據完(wan)整(zheng)(zheng)性(xing)是現(xian)今衛生監管(guan)部門(men)的(de)關(guan)注(zhu)(zhu)重(zhong)點。例(li)如(ru),美國食(shi)品藥品監督管(guan)理局(FDA),作為上*的(de)食(shi)品與藥品管(guan)理的(de)機構,在2008年(nian)至2017年(nian)期間(jian),發(fa)出有關(guan)數(shu)據完(wan)整(zheng)(zheng)性(xing)的(de)警告(gao)信(xin)數(shu)量(liang)(liang)一直呈現(xian)上升趨(qu)勢(shi),特別是2015年(nian)以來(lai),這類(lei)警告(gao)信(xin)的(de)數(shu)量(liang)(liang)有爆發(fa)式增長。不(bu)難看出,數(shu)據完(wan)整(zheng)(zheng)性(xing)在近年(nian)已經(jing)成(cheng)為GMP檢(jian)查熱點,且(qie)將(jiang)會在很長的(de)一段時間(jian)內(nei)被持(chi)續關(guan)注(zhu)(zhu)。 

 

 

 

另外(wai),從數(shu)據上看,中(zhong)國(guo)是出(chu)現數(shu)據完整性(xing)問題(ti)(ti)的重災區。以2017年(nian)為例,FDA發出(chu)的有關數(shu)據完整性(xing)的警告信中(zhong),中(zhong)國(guo)地區就占了34%,在世(shi)界上可謂“*”。數(shu)據完整性(xing)問題(ti)(ti)在中(zhong)國(guo)十分(fen)突出(chu),不容忽視。

 

 


我國對數據(ju)完整(zheng)問題也表現出(chu)相(xiang)當高的(de)重視程度


 

所以我國對(dui)數據完整(zheng)問題也(ye)表(biao)現(xian)出(chu)相(xiang)當高的重視程度(du)。2015年(nian)發(fa)布和實(shi)施了新(xin)的GMP附錄《計(ji)算(suan)機化(hua)系統(tong)》,對(dui)計(ji)算(suan)機化(hua)系統(tong)的數據完整(zheng)性提(ti)出(chu)更(geng)高的要求。2015年(nian)發(fa)布了新(xin)的飛行檢(jian)查規(gui)(gui)定,規(gui)(gui)定中強(qiang)調被(bei)檢(jian)查單(dan)位有(you)義務提(ti)供真(zhen)實(shi)有(you)效的材(cai)料(liao)。從檢(jian)查人員的角(jiao)度(du)看,只有(you)符(fu)合數據完整(zheng)性的材(cai)料(liao),才能被(bei)證(zheng)明(ming)是真(zhen)實(shi)可靠。

通過查閱近年來的(de)(de)(de)飛行檢查報(bao)告可(ke)以(yi)(yi)發現,我(wo)國藥監(jian)局的(de)(de)(de)檢查模式(shi)越(yue)來越(yue)與接(jie)軌,檢查人(ren)員(yuan)的(de)(de)(de)專業程度也(ye)已(yi)經可(ke)以(yi)(yi)與FDA看齊,他們對于數據完整性缺(que)失的(de)(de)(de)調查理念與FDA*一(yi)致(zhi)。我(wo)們將會迎來FDA式(shi)的(de)(de)(de)檢查人(ren)員(yuan)。

而事(shi)實上(shang),近(jin)幾(ji)年(nian)來我(wo)國(guo)藥監局對數(shu)據完整(zheng)性(xing)的檢查(cha)(cha)力度的確(que)是逐年(nian)加重的。2017年(nian)全國(guo)收回藥品GMP證書共157起(qi),其中突出(chu)的質量管(guan)理(li)問(wen)題之一(yi)就是數(shu)據完整(zheng)性(xing)缺陷。有些企業對數(shu)據完整(zheng)性(xing)的重要性(xing)意識不足(zu),對數(shu)據完整(zheng)性(xing)的管(guan)理(li)不充分(fen),終在(zai)檢查(cha)(cha)過程中被(bei)查(cha)(cha)出(chu)數(shu)據完整(zheng)性(xing)存在(zai)重大缺失。

 

 

例如:

編號為CNGZ20180012的檢(jian)查報告中提(ti)到,某企業存在(zai)記錄不真(zhen)實(shi)、選擇性(xing)使用電(dian)子數據(ju)等數據(ju)可靠(kao)性(xing)問(wen)題。該企業在(zai)生產工(gong)藝一致性(xing)、數據(ju)可靠(kao)性(xing)、交叉污染控制等方面存在(zai)嚴重(zhong)問(wen)題,終被藥監局(ju)收回(hui)相關(guan)藥品GMP證書,并因其違(wei)法違(wei)規行為被依法調查處(chu)理。

編號為CNFX20180004的檢查(cha)報(bao)告中提到(dao),某企業的實驗儀器沒有符(fu)合(he)數據完整(zheng)性要(yao)求(qiu),實驗數據和(he)批(pi)記錄(lu)不(bu)真實,終被藥監局收回相關(guan)藥品(pin)GMP證(zheng)書,并因涉嫌(xian)違(wei)法違(wei)規行為被立案調查(cha)。

 

 

 

 
由(you)此可以見,數據(ju)完整性(xing)缺陷會有(you)很大的法規風險,并將會因此受到嚴厲的處罰。

《國家藥(yao)品安全(quan)“十二(er)五”規(gui)劃》對藥(yao)物一致性評價表現出的(de)重視(shi)。如(ru)何保證藥(yao)物一致性評價的(de)數(shu)據(ju)是否真實可(ke)靠,數(shu)據(ju)完整(zheng)性至關重要。可(ke)以(yi)預見,對數(shu)據(ju)完整(zheng)性的(de)要求(qiu)將越(yue)來越(yue)嚴(yan)格,我國藥(yao)企應該跟上GMP審查形(xing)勢,更加重視(shi)數(shu)據(ju)完整(zheng)性的(de)管(guan)理,讓企業在競(jing)爭日趨(qu)白熱(re)化(hua)的(de)藥(yao)物市場上笑到后。

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