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日趨嚴峻的數據完整性檢查形勢

更新時間:2019-01-23      點擊次數:1955
數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點

 

*,數(shu)據完(wan)整性(xing)是現(xian)今衛(wei)生監管部(bu)門的(de)關注重點。例如(ru),美國食品藥品監督管理局(FDA),作(zuo)為(wei)上*的(de)食品與藥品管理的(de)機構,在2008年(nian)至2017年(nian)期間(jian),發出(chu)有(you)關數(shu)據完(wan)整性(xing)的(de)警告信(xin)數(shu)量(liang)一直呈現(xian)上升趨勢,特別是2015年(nian)以來,這(zhe)類警告信(xin)的(de)數(shu)量(liang)有(you)爆發式增(zeng)長(chang)。不難看出(chu),數(shu)據完(wan)整性(xing)在近年(nian)已(yi)經(jing)成(cheng)為(wei)GMP檢查熱點,且將會在很長(chang)的(de)一段時間(jian)內被持續關注。 

 

 

 

另(ling)外(wai),從數據(ju)(ju)上(shang)看,中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)是出現數據(ju)(ju)完(wan)整性(xing)問(wen)題(ti)的(de)重災區。以2017年為例,FDA發出的(de)有關數據(ju)(ju)完(wan)整性(xing)的(de)警告(gao)信中(zhong)(zhong),中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)地區就占(zhan)了34%,在世界上(shang)可謂“*”。數據(ju)(ju)完(wan)整性(xing)問(wen)題(ti)在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)十分突出,不容忽視。

 

 


我(wo)國對數(shu)據完整問題也(ye)表(biao)現(xian)出相當高的(de)重視程(cheng)度


 

所以我國對數(shu)據完(wan)整(zheng)問題(ti)也表現出(chu)(chu)相當高的(de)(de)(de)重視程度。2015年(nian)發(fa)布和(he)實施了(le)新的(de)(de)(de)GMP附錄《計算機(ji)化(hua)系統(tong)》,對計算機(ji)化(hua)系統(tong)的(de)(de)(de)數(shu)據完(wan)整(zheng)性提出(chu)(chu)更高的(de)(de)(de)要(yao)求。2015年(nian)發(fa)布了(le)新的(de)(de)(de)飛行(xing)檢查(cha)(cha)規定,規定中強調被(bei)檢查(cha)(cha)單(dan)位有義務提供(gong)真實有效的(de)(de)(de)材料。從(cong)檢查(cha)(cha)人員的(de)(de)(de)角度看,只有符合數(shu)據完(wan)整(zheng)性的(de)(de)(de)材料,才能被(bei)證(zheng)明是真實可靠。

通過查(cha)閱近(jin)年來的(de)飛行檢查(cha)報(bao)告(gao)可以(yi)發現(xian),我(wo)國藥監局的(de)檢查(cha)模式(shi)越來越與(yu)接(jie)軌,檢查(cha)人(ren)員的(de)專業(ye)程度(du)也(ye)已經可以(yi)與(yu)FDA看齊(qi),他們對(dui)于數據完(wan)整性缺失(shi)的(de)調(diao)查(cha)理念與(yu)FDA*一致。我(wo)們將會迎來FDA式(shi)的(de)檢查(cha)人(ren)員。

而事實上,近幾(ji)年(nian)(nian)來我(wo)國(guo)藥(yao)監局(ju)對(dui)(dui)數(shu)(shu)據(ju)完(wan)(wan)整性(xing)的(de)檢(jian)查(cha)(cha)力度(du)的(de)確(que)是逐年(nian)(nian)加重(zhong)的(de)。2017年(nian)(nian)全(quan)國(guo)收回藥(yao)品GMP證書共157起,其中突出(chu)的(de)質量管理問(wen)題之(zhi)一就是數(shu)(shu)據(ju)完(wan)(wan)整性(xing)缺陷。有些企(qi)業對(dui)(dui)數(shu)(shu)據(ju)完(wan)(wan)整性(xing)的(de)重(zhong)要性(xing)意識不足,對(dui)(dui)數(shu)(shu)據(ju)完(wan)(wan)整性(xing)的(de)管理不充分,終(zhong)在檢(jian)查(cha)(cha)過程中被(bei)查(cha)(cha)出(chu)數(shu)(shu)據(ju)完(wan)(wan)整性(xing)存(cun)在重(zhong)大缺失。

 

 

例如:

編號為CNGZ20180012的檢查報告中提(ti)到,某企業存(cun)在記錄不真實、選擇性使用(yong)電子數據等(deng)數據可靠(kao)性問(wen)題(ti)。該企業在生(sheng)產(chan)工(gong)藝一致性、數據可靠(kao)性、交叉污染(ran)控制等(deng)方(fang)面(mian)存(cun)在嚴重(zhong)問(wen)題(ti),終被藥監局收(shou)回相關藥品GMP證書,并(bing)因其違法違規行為被依法調查處理(li)。

編號為CNFX20180004的檢查報告(gao)中提到(dao),某企業的實驗(yan)儀器沒有符(fu)合數據完整性要求,實驗(yan)數據和批記錄不真實,終(zhong)被藥(yao)監局(ju)收回相關(guan)藥(yao)品(pin)GMP證書,并因涉嫌違法違規行(xing)為被立(li)案調查。

 

 

 

 
由(you)此(ci)可以見,數據(ju)完(wan)整性缺(que)陷(xian)會有很大的法規風險,并將會因此(ci)受(shou)到(dao)嚴厲的處(chu)罰。

《國家(jia)藥(yao)(yao)品安全(quan)“十二五”規劃》對藥(yao)(yao)物(wu)一致性(xing)(xing)評(ping)價表現出的(de)重視。如何保(bao)證藥(yao)(yao)物(wu)一致性(xing)(xing)評(ping)價的(de)數據(ju)(ju)(ju)是否真實可靠(kao),數據(ju)(ju)(ju)完(wan)整(zheng)性(xing)(xing)至關重要。可以預見,對數據(ju)(ju)(ju)完(wan)整(zheng)性(xing)(xing)的(de)要求將越來(lai)越嚴格(ge),我國藥(yao)(yao)企應該跟上GMP審查(cha)形(xing)勢,更加重視數據(ju)(ju)(ju)完(wan)整(zheng)性(xing)(xing)的(de)管(guan)理,讓企業在(zai)競(jing)爭日(ri)趨白熱化的(de)藥(yao)(yao)物(wu)市場(chang)上笑到(dao)后。

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