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溶出度儀的計算機化系統驗證

更新時間:2019-01-23      點擊次數:1991
*,溶出度儀的計算機化系統的結構復雜,會產生并存儲重要的原始數據,測試參數可被存儲及再使用,風險水平高,需要滿足信息安全和數據完整性方面的要求。

 

溶出度儀的(de)儀(yi)器分類并非(fei)每個人都清(qing)楚。通過查閱不同的(de)法規文件,發現各法規對溶出度儀(yi)的(de)分類是基本一致(zhi)的(de),其計算機化系(xi)統需要(yao)進行完整的(de)驗證:

(1)&nbsp; 根據美國(guo)藥(yao)典(dian)<1058>關于(yu)實驗(yan)室(shi)儀器確(que)認的分類方式,溶出度儀的計(ji)算機(ji)化系統(tong)屬于(yu)C類,要求(qiu)進行完整(zheng)的驗(yan)證(zheng)。

(2)  根據(ju)ISPE GAMP實(shi)驗(yan)(yan)室計(ji)(ji)算機系統驗(yan)(yan)證的(de)分類(lei)(lei)方(fang)式,溶出度儀的(de)計(ji)(ji)算機化系統屬于(yu)D類(lei)(lei),要求進行完整的(de)驗(yan)(yan)證。

(3)  根據歐盟(meng)計算(suan)機化(hua)系統驗證核心文件的(de)(de)分(fen)類方式,溶(rong)出度(du)儀的(de)(de)計算(suan)機化(hua)系統分(fen)類屬于復雜的(de)(de)(Complex),要(yao)求進行完整(zheng)的(de)(de)驗證。

根據上述法規文件的指引(yin),總(zong)結(jie)出下(xia)面的計算(suan)機化系統(tong)驗證范(fan)例,提供各位(wei)參考:

 

一(yi)、用戶需求規范(URS)

計算機化系統(tong)的(de)(de)(de)驗(yan)證(zheng)是從(cong)制定URS開始的(de)(de)(de)。URS作為驗(yan)證(zheng)的(de)(de)(de)基礎,應該能夠清晰地描述(shu)軟(ruan)件和硬件的(de)(de)(de)功能和技術(shu)要求,同時包(bao)括(kuo)信息安全和數據(ju)完整性(xing)方面的(de)(de)(de)要求。

 

二、風險評估

根據URS的(de)內容逐項使用風險評(ping)估工具進行評(ping)估,并根據風險等級制定完整的(de)驗證計劃。

 

三、供應商審計

確(que)保(bao)供(gong)應商具有(you)可靠設備(bei)的質量體系(xi),其提供(gong)計算(suan)機化系(xi)統(tong)能適合預期應用(yong)。同時(shi)還應該(gai)確(que)定供(gong)應商的安(an)裝(zhuang)、服務(wu)、培(pei)訓和(he)技術支持的能力。 

 

四、安裝確認(ren)(IQ)

安(an)(an)(an)裝(zhuang)時應(ying)有詳細(xi)的(de)書面化(hua)安(an)(an)(an)裝(zhuang)規程,并只能由接受過培訓的(de)人員實施安(an)(an)(an)裝(zhuang)。安(an)(an)(an)裝(zhuang)確認一(yi)般包括(kuo):

(1)確(que)認各儀器附(fu)件(jian)符合訂購單中的要求(qiu),并且確(que)認它們沒有損壞。

(2)確認安(an)裝地點滿足相關環(huan)境要求。

(3)系統時間(jian)的(de)同步校準。

(4)系統安(an)裝和(he)及相關診斷測試,確(que)認安(an)裝的完整性和(he)正確(que)性。

(5)操作(zuo)系(xi)統(tong)、數據庫引(yin)擎等系(xi)統(tong)部件的檢查和文件化記錄。

(7)與(yu)其他系統/設備接口的(de)連接通訊測試(shi),數據(ju)存儲能力測試(shi)。

 

五、運行確(que)認(OQ)

在(zai)完成(cheng)IQ之后,需要通過運(yun)行確(que)認(ren)來證明儀(yi)器(qi)系(xi)統能夠在(zai)選定的環境中按(an)照相關標準正常運(yun)行。運(yun)行確(que)認(ren)一般包括:

(1)根(gen)據用戶(hu)或用戶(hu)組權限清單,進行相關安全性測試,如賬號管(guan)理,密碼管(guan)理和權限管(guan)理。

(2)審(shen)(shen)(shen)計追(zhui)蹤(zong)(zong)功(gong)能的(de)確認,如:重要內容的(de)新增、操作(zuo)、更改、刪(shan)除(chu)的(de)動作(zuo)均能夠被記錄;審(shen)(shen)(shen)計追(zhui)蹤(zong)(zong)不(bu)可被關閉,審(shen)(shen)(shen)計追(zhui)蹤(zong)(zong)記錄不(bu)可被修(xiu)改和刪(shan)除(chu)。

(3)確認每個操作均有產生與預期要求相匹配的反應,能準(zhun)確地控制儀器系統。

(4)確(que)認數(shu)據保存、調(diao)取、備份和(he)恢復功(gong)能能夠滿足數(shu)據完整性的要求。

 

六(liu)、性(xing)能確(que)認(PQ)

在完成IQ和OQ之后,需要通過性能(neng)確(que)認來(lai)證明(ming)儀(yi)器(qi)系統能(neng)夠(gou)根據用戶的需求,持續有效(xiao)地(di)運行。

性能確認需要運行一組樣(yang)品測(ce)試與標(biao)(biao)準(zhun)進行對比(bi)(可(ke)以與水(shui)楊酸/潑尼(ni)松標(biao)(biao)準(zhun)片確認測(ce)試同時執行),確認實驗能夠正常結束(shu),系統能夠生(sheng)產完整有效(xiao)的數據,測(ce)試結果符合相關標(biao)(biao)準(zhun)。

驗證(zheng)完畢后(hou),根據各測試結果起草終報告書(shu),聲明其計(ji)算(suan)機化系統符合預期(qi)用途,可以用于GMP活(huo)動(dong)。如果在(zai)驗證(zheng)期(qi)間發現(xian)偏差,則必(bi)須進行記錄(lu)和處理,并對其影響進行評估。

根據相關法規(gui),由(you)供應商提供的(de)測試方案或(huo)檢查(cha)清單如果適用(yong),可以用(yong)于(yu)IQ和OQ。作(zuo)為能夠*數(shu)據完(wan)整性要求的(de)溶出度儀廠商,銳(rui)拓有(you)實力(li)為客戶提供*符合法規(gui)要求的(de)驗證文件和專業的(de)驗證服(fu)務,助力(li)客戶順利通過GMP審查(cha)。

 

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